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        蕪湖醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要提供哪些材料?

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 安徽 蕪湖
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-14 18:35
        最后更新: 2023-12-14 18:35
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        詳細(xì)說明

        醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

        《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須具備的證件,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),為后置審批制度,其公司營業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”經(jīng)營范圍。

        一、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?

        凡是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

        醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度,可分為3類:

        第 一類:較低風(fēng)險,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如:口罩、創(chuàng)可貼、紗布繃帶等,其經(jīng)營活動只需取得營業(yè)執(zhí)照即可。

        第二類:中度風(fēng)險,需嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如:血壓計、霧化器、避孕套等,其經(jīng)營活動需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案才行。

        第三類:較高風(fēng)險,需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,主要用于植入人體,或用于支持、維持生命,如:隱形眼鏡、注射器、心臟支架等,其經(jīng)營活動需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才行。

        二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期多久?

        醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期一般為5年,到期前6個月內(nèi)辦理續(xù)期。

        三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些條件?

        01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專 業(yè)學(xué)歷或者職稱;

        02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

        03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

        04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

        05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專 業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

        06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

        四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些材料?

        01、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表;

        02、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

        03、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

        04、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

        05、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

        06、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

        07、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

        08、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,工作程序等文件目錄;

        09、信息管理系統(tǒng)基本情況;

        10、經(jīng)辦人授權(quán)文件;

        五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程是怎樣的?

        01、申請:申請人需備齊資料后,向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交申請。

        02、受理:主管部門對提交的材料進(jìn)行核對、登記,作出受理或不予受理決定。

        03、審查:受理后,主管部門對申報單位及材料進(jìn)行審查及現(xiàn)場核查,作出通過或不予通過決定。

        04、頒證:審核通過后,主管部門對符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)證件。


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