MDCG2023文件解析

       MDCG2023文件解析

      MDCG 2023-3文件的發(fā)布內(nèi)容，就制造商應(yīng)如何根據(jù)醫(yī)療器械 (MDR) 法規(guī) (EU) 2017/745 建立其警戒系統(tǒng)提供了具體建議，可以視為 MEDDEV 2.12-1 的替代品。歐盟委員會(huì)宣布稍后將更新關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械 (IVDR) 的法規(guī) (EU) 2017/746。角宿團(tuán)隊(duì)認(rèn)為該文件通常對(duì)于 IVD 醫(yī)療設(shè)備制造商也非常有用。

     MDCG 2023-3 詳細(xì)介紹了 20 個(gè)問題。與 MEDDEV 2.12-1 有相似之處，但 MDCG 建立了 MDR 的監(jiān)管背景以及相應(yīng)的原則、定義和時(shí)間表。

      1. 詢問事件和嚴(yán)重事件之間有什么區(qū)別。根據(jù) MDR 第 2(65) 條，嚴(yán)重事件是指那些導(dǎo)致或可能導(dǎo)致上述 MDR 文章所述的重大健康或公共衛(wèi)生結(jié)果的事件。只有嚴(yán)重事件才必須向主管當(dāng)局報(bào)告。僅當(dāng)需要進(jìn)行趨勢(shì)報(bào)告時(shí)才需要報(bào)告事件。

在該部分的后續(xù)部分，MDCG 2023-3 包括一個(gè)流程圖，概述了在什么條件下必須向主管當(dāng)局報(bào)告投訴以及何時(shí)報(bào)告。

      2. 列出了嚴(yán)重事件的基本報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)。符合下列所有條件的，必須報(bào)告嚴(yán)重事件：

           發(fā)生了 MDR 第 2(64) 條規(guī)定的事件。

           該事件直接或間接導(dǎo)致、可能導(dǎo)致或可能導(dǎo)致 

          患者、用戶或其他人的死亡，

         患者、使用者或其他人的健康狀況暫時(shí)或長久嚴(yán)重惡化，

          嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅。

          嚴(yán)重事件與制造商設(shè)備之間的因果關(guān)系已經(jīng)確定、合理可能或懷疑。

       問題 3 至 9 添加了相關(guān)措辭的背景詳細(xì)信息，應(yīng)與 MDR 定義和文章交叉閱讀。 

       問題 10、11 和 12 討論了 MDR 第 87 條規(guī)定的報(bào)告時(shí)間表。問題 11 指定了以下時(shí)間表：

       任何不涉及死亡或人員健康狀況意外嚴(yán)重惡化的嚴(yán)重事件，必須在設(shè)備與嚴(yán)重事件之間的因果關(guān)系確定后或合理可能的情況下立即報(bào)告，且不得晚于事件發(fā)生后 15 天 嚴(yán)重事件的 知曉日期（MDR 第 87(3) 條），必須立即報(bào)告嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅，且 不得遲于制造商意識(shí)到 該威脅后 2 天（MDR 第 87(4) 條）， 

      在確定設(shè)備與嚴(yán)重事件之間的因果關(guān)系后或懷疑存在這種關(guān)系后，必須立即報(bào)告死亡或人員健康狀況意外嚴(yán)重惡化，且不得晚于知曉該事件之日起 10天 嚴(yán)重事件（MDR 第 87(5) 條）。

      這里還給出了實(shí)際示例和建議，以便經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商可以充分遵循 MDR 要求。問題 10 和 12 有關(guān)相關(guān)措辭，應(yīng)與 MDR 定義和條款交叉閱讀。

       問題 14 至 16 涉及現(xiàn)場安全糾正措施 (FSCA)。問題 14 指出，根據(jù) MDR 第 2(68) 條，F(xiàn)SCA 是制造商為防止或減少與市場上提供的設(shè)備相關(guān)的嚴(yán)重事件風(fēng)險(xiǎn)而采取的糾正措施。問題 14 還描述了 FSCA 情況下應(yīng)遵循的流程并給出了一個(gè)實(shí)際示例。

       15 和 16 提供了進(jìn)一步的背景細(xì)節(jié)和上下文信息。 

       其余問題 13 和 17 至 20 涉及與警惕相關(guān)的獨(dú)立主題。

       強(qiáng)烈建議制造商徹底分析該文件，并考慮對(duì)其警惕過程進(jìn)行潛在的更新或澄清。

       如果您有任何問題或疑慮，請(qǐng)隨時(shí)與角宿團(tuán)隊(duì)聯(lián)系。