醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案的政策要求 醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理周期多長(zhǎng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案的政策要求包括：

1. 申請(qǐng)備案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（1）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（2）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件和設(shè)施；

（4）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合規(guī)定的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

1. 申請(qǐng)備案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交以下申請(qǐng)材料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》；

（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本復(fù)印件；

（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（4）法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（5）質(zhì)量管理人員身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（6）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（7）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；

（8）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（9）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（10）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（11）其他證明材料。

至于醫(yī)療器械注冊(cè)證的辦理周期，如上所述，因產(chǎn)品類型和申請(qǐng)流程的不同而有所差異。具體周期需要根據(jù)實(shí)際情況而定。