深圳 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)/銷(xiāo)售企業(yè)的質(zhì)量管理體系

經(jīng)營(yíng)/銷(xiāo)售醫(yī)療器械企業(yè)如何建立質(zhì)量管理體系，程序文件包括那些？

深圳市思博達(dá)管理咨詢(xún)有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類(lèi)）、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢(xún)、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專(zhuān)題培訓(xùn)服務(wù)。

 依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)/銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，應(yīng)當(dāng)至少包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)；

（二）質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說(shuō)明書(shū)；

（三）.......

（四）醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度；

（五）.........

（六）醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度；

（七）醫(yī)療器械收貨及驗(yàn)收管理制度；

（八）........

（九）醫(yī)療器械出入庫(kù)管理制度；

（十一）........

（十一）醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度；

（十二）醫(yī)療器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度；

（十三）醫(yī)療器械不合格品管理制度；

（十四）........

（十五）........

（十六）........

（十七）........

（十八）質(zhì)量管理自查制度；

（十九）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度；

（二十）.......

（二十一）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；

（二十二）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度；

（二十三）.........

（二十四）醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作程序。

.......

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核制度，

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定銷(xiāo)售記錄制度。鼓勵(lì)其他醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。

從事需冷藏、冷凍醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)制定冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應(yīng)急管理制度。

從事醫(yī)療器械直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械直調(diào)管理制度。

 更多醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系如何建立、體系文件如何撰寫(xiě)、ISO13485體系的建立，國(guó)抽、省抽、飛檢、自查上報(bào)，產(chǎn)品上市前的抽查和驗(yàn)貨常見(jiàn)

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贈(zèng)送技術(shù)要求一份

醫(yī)療器械技術(shù)要求編號(hào)：

紅外光療儀

產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1型號(hào)/規(guī)格：SBD ― 01A型

1.2 劃分說(shuō)明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號(hào)

1.3 結(jié)構(gòu)組成：由主機(jī)、支臂、燈頭組成。

性能指標(biāo):

2.1  工作條件

2.1.1環(huán)境溫度為：+5℃ ～+40℃；

2.1.2相對(duì)濕度為：≤80％ ；

2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.；                        

2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。

2.2 外觀

2.2.1 按鍵、開(kāi)關(guān)應(yīng)工作可靠, 外部標(biāo)記清晰。

2.2.2外觀應(yīng)清潔，表面涂覆層色澤均勻，無(wú)銹蝕和剝落及明顯劃痕。

2.2.3  支撐治療頭的機(jī)械臂應(yīng)能在不大于180°的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技術(shù)指標(biāo)

2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設(shè)置光功率；

2 3.2 有效光譜波長(zhǎng)在0.4μm～3μm之間；

2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時(shí)，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過(guò)42℃；

2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；

2.3.5治療時(shí)間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設(shè)置治療時(shí)間，30min時(shí)ZUI大誤差不超過(guò)60s；

2.3.6連續(xù)工作時(shí)間：不小于4小時(shí)。

2.4安全要求

2.4.1電氣安全：設(shè)備電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求,見(jiàn)附錄A。

2.4.2安全專(zhuān)用要求：符合YY《熱輻射類(lèi)治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求》。

2.5電磁兼容性

電磁兼容試驗(yàn)應(yīng)符合YY的要求。

2.6環(huán)境

設(shè)備應(yīng)符合GB/T中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的要求見(jiàn)附錄B