| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-14 17:20 |
| 最后更新： | 2023-12-14 17:20 |
| 瀏覽次數(shù)： | 101 |
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根據(jù)FDA 發(fā)布的Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s - Guidance for Industry and FDA Staff”，510（K）注冊技術(shù)審評文件包括：
1) 醫(yī)療器械用戶費用表
2) 上市前提交申請表：此部分包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;
3) 510K cover letter：描述企業(yè)及產(chǎn)品的基本信息。
4) 預期用途聲明：所有文件中的預期用途均應(yīng)保持一致
5) 510K或聲明：可選擇提交或聲明
6) 真實性保證聲明：FDA標準版本;
7) III類和證明：III類器械適用
8) 財務(wù)證明和披露聲明：提交臨床研究適用
9) 符合性聲明和報告：.....
10) 產(chǎn)品描述：.....
11) >>>>>>>>>
12) 實質(zhì)等同對比討論表：包括預期用途，技術(shù)原理，性能參數(shù)等方面的比對。
13) 標簽標識：包括產(chǎn)品標簽，說明書，彩盒和/盒包裝箱
14) ......
15) 生物相容性：與人體組織接觸部件的生物相容性評估及驗證報告
16) 軟件：軟件分析驗證報告
17) EMC及安全測試報告
18) .......
19) .......
20) 臨床研究報告或驗證報告
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深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務(wù)。