深圳 美國(guó)醫(yī)療器械FDAF510( K) 注冊(cè)怎么辦理，注冊(cè)審評(píng)包括哪些技術(shù)文件，怎么編寫

根據(jù)FDA 發(fā)布的Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s - Guidance for Industry and FDA Staff”，510（K）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)文件包括：

1) 醫(yī)療器械用戶費(fèi)用表

2) 上市前提交申請(qǐng)表：此部分包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號(hào)碼;

3) 510K cover letter：描述企業(yè)及產(chǎn)品的基本信息。

4) 預(yù)期用途聲明：所有文件中的預(yù)期用途均應(yīng)保持一致

5) 510K總結(jié)或聲明：可選擇提交總結(jié)或聲明

6) 真實(shí)性保證聲明：FDA標(biāo)準(zhǔn)版本;

7) III類總結(jié)和證明：III類器械適用

8) 財(cái)務(wù)證明和披露聲明：提交臨床研究適用

9) 符合性聲明和總結(jié)報(bào)告：.....

10) 產(chǎn)品描述：.....

11) >>>>>>>>>

12) 實(shí)質(zhì)等同對(duì)比討論表：包括預(yù)期用途，技術(shù)原理，性能參數(shù)等方面的比對(duì)。

13) 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)：包括產(chǎn)品標(biāo)簽，說明書，彩盒和/盒包裝箱

14) ......

15) 生物相容性：與人體組織接觸部件的生物相容性評(píng)估及驗(yàn)證報(bào)告

16) 軟件：軟件分析驗(yàn)證報(bào)告

17) EMC及安全測(cè)試報(bào)告

18) .......

19) .......

20) 臨床研究報(bào)告或驗(yàn)證報(bào)告

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