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        第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的備案資料要求及說明

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 河南 鄭州
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-14 17:01
        最后更新: 2023-12-14 17:01
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        第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的備案資料要求及說明

        第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的備案資料要求及說明

        第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的備案資料要求及說明

        一、備案資料

        (一)第一類醫(yī)療器械備案表

        (二)關(guān)聯(lián)文件

        1.境內(nèi)備案人提供:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

        委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件(營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件。

        2.境外備案人提供:

        (1)境外備案人企業(yè)資格證明文件:境外備案人注冊地所在國家(地區(qū))公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件;或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

        (2)境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,備案人需提供相關(guān)文件,包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

        (3)境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書,代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

        (三)產(chǎn)品技術(shù)要求

        產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制,主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測方法。

        (四)產(chǎn)品檢驗報告

        產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

        檢驗報告后隨附產(chǎn)品實物照片。產(chǎn)品實物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片,以及內(nèi)外包裝實樣照片。多個型號規(guī)格的,提供典型產(chǎn)品的照片。

        (五)產(chǎn)品說明書及*小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

        說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求,說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。

        (六)生產(chǎn)制造信息

        對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,或生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。

        有多個研制、生產(chǎn)場地的,應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

        委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

        (七)符合性聲明

        1. 聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;

        2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù),包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容,應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù),明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類別;

        3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

        4. 聲明所提交備案資料的真實性(境內(nèi)產(chǎn)品由備案人出具,進(jìn)口產(chǎn)品由備案人和代理人分別出具)。


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