單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-14 17:01 |
最后更新: | 2023-12-14 17:01 |
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易達恒通供應鏈醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應按照質量管理體系文件運行質量體系,依據操作規(guī)程規(guī)范操作,并運用質量管理技術與方法,持續(xù)改進質量管理體系。
***【質量記錄】 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當建立并真實記錄覆蓋貯存、運輸服務全過程的質量記錄,記錄內容應當真實、準確、完整和可追溯。應當至少包含以下內容:
(一)資質審核記錄與基礎數據。針對委托方企業(yè)、貯存運輸醫(yī)療器械進行合法性審核,形成計算機系統(tǒng)的基礎數據。應當包括委托方企業(yè)名稱、企業(yè)證照效期、生產經營范圍、委托協(xié)議有效期;委托醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、規(guī)格(型號)、醫(yī)療器械唯一標識-DI部分(若有)、注冊證編號或者備案編號、證照效期、醫(yī)療器械分類、管理類別、運輸/貯存條件等內容。
(二)醫(yī)療器械收貨記錄。依據委托方確認的收貨指令收貨,收貨完成后生成收貨記錄,記錄應當包括委托方的名稱、收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數量、運輸/貯存條件、收貨人員姓名等內容。
(三)醫(yī)療器械進貨查驗記錄。依據雙方確認的驗收標準,對醫(yī)療器械進行驗收,留存供貨單位隨貨同行單,根據驗收結果生成進貨查驗記錄,記錄應當包括:
(1)委托方的名稱、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量;
(2)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號;
(3)醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、生產許可證號或者備案編號;
(4)醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等;
(5)供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式;
(6)運輸/貯存條件;
(7)驗收合格數量、驗收結論、驗收人員姓名等內容;
(8)醫(yī)療器械唯一標識(若有)。
(四)醫(yī)療器械在庫檢查記錄。依據醫(yī)療器械在庫貯存的質量管理要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查,根據檢查結果形成在庫檢查記錄,記錄至少應當包括委托方名稱、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱,醫(yī)療器械名稱、注冊證編號或者備案編號、規(guī)格(型號)、生產批號或者序列號,以及產品放置庫區(qū)及貨位、貯存環(huán)節(jié)、使用期限或者失效日期、產品標簽、外包裝等可能影響產品質量狀況的檢查結果,檢查日期、檢查人員姓名等內容。
(五)醫(yī)療器械復核記錄和發(fā)貨記錄。依據委托方確認的發(fā)貨指令,進行揀選、復核。形成出庫復核記錄,至少包括復核日期、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱,醫(yī)療器械名稱、注冊證編號或者備案編號、規(guī)格(型號)、運輸/貯存條件、生產批號或者序列號、滅菌批號(若有)、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標識(若有)、復核數量、復核質量狀況、復核人員姓名等內容;
形成發(fā)貨記錄,至少包括委托方名稱、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格(型號)、運輸/貯存條件、注冊證編號或者備案編號、生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標識(若有)、發(fā)貨數量、收貨單位、收貨地址等內容;并提供符合《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。
(六)醫(yī)療器械運輸記錄。依據委托方確認的配送指令運輸至收貨單位,至少記錄委托方名稱、隨貨同行單號、運輸方式、承運單位、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、注冊證編號或備案編號、規(guī)格(型號)、生產批號或者序列號、醫(yī)療器械唯一標識(若有)、數量、運輸/貯存條件、發(fā)貨時間和到貨時間、車牌號、運輸人員姓名等內容。
(七)醫(yī)療器械退貨記錄,依據委托方確認的退貨指令接收退回產品,收貨檢查完成后生成退貨記錄,記錄至少應當包括:退貨日期、退貨單位名稱、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱,醫(yī)療器械名稱、規(guī)格(型號)、運輸/貯存條件、注冊證編號或者備案編號、生產批號或者序列號、滅菌批號(若有)、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標識(若有)、產品質量狀態(tài)、退貨原因、退貨數量、退貨收貨檢查人員姓名等內容。
(八)庫房溫濕度監(jiān)測記錄。
(九)冷鏈產品的收貨、驗收、貯存、復核、包裝、運輸與質量管理記錄,應符合《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》的要求。
(十)異常情況處置及不合格醫(yī)療器械處置記錄,存在質量安全隱患醫(yī)療器械處理記錄。
醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應運用信息化數字化技術,生成、保存與交互質量記錄信息,確保醫(yī)療器械產品質量安全和可追溯,提升效率,降低成本。記錄的保存年限應不低于《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》中針對各項記錄的保存年限。