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        全國 MDR 醫療器械注冊怎么做、材料、流程、周期是什么

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-14 16:51
        最后更新: 2023-12-14 16:51
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        發布企業資料
        詳細說明

        公司簡介: 深圳思博達醫療技術服務有限公司憑借500余個醫療器械注冊認證成功案例經驗,為國內外醫療器械公司,科研機構、個人提供二、三類醫療器械注冊證辦理,二、三類醫療器械生產許可證辦理,二類器械經營備案證、三類器械經營許可證辦理,注冊人研發、委托生產、一類產品備案證、一類產品生產備案證、產品注冊檢驗、臨床試驗CRO、醫療器械質量體系GMP現場考核、ISO13485質量管理體系、、軟件管理,三品一械(食品、藥品、化妝品、醫療器械)法規標準培訓、CE和FDA等“一站式”服務等等。


        一、要了解MDR 歐盟醫療器械的分類

        MDR 歐盟醫療器械一共分為三大類

        I 類:  包括 Is 、Im、Ir                      EUDAMED備案

        II 類 :包括: IIa 、IIb                      選定NB機構,MDR注冊

        III 類:                                              選定NB機構、MDR注冊


        二、歐盟醫療器械備案和MDR注冊流程 

        1 企業根據選定的公告機構要求,填寫相關的申請文件,并提交佐證材料。

        2. 依據客戶提供的資料ZUI終確認產品分類,人數,涉及的審核地址數量,技術文檔份數,MDR公告機構提供預報價。

        3. 企業提交預申請資料。獲取SRN號, 向NB機構提交正式申請資料。

        4 .TD 技術文檔準備,提交。5  MDR公告機構收到企業文件及技術文件、申請表,將提交給國外出合同.6.  企業與公告機構簽署正式合同,付費。.7. ISO13485 審核。8. TD技術文檔正式審評、發補。9,企業關閉不符合后大約半個月到1個月會獲得機構頒發的ISO13485證書。CE證書沒那么快,一般機構申報審批下來大概還要3到5個月(以IIa為例)。10. CE證書下來后企業就可以在Eudamed 里面注冊相應的信息了。
        三、 歐盟醫療器械的備案和注冊周期I 類            4至6周左右II 類           12個月左右  (適用時、不包括臨床試驗時間)III 類          18個月左右 (適用時、不包括臨床試驗時間)

        四、MDR  NB 公告機構

        五、MDR 證書查詢

        I 類  (包括 Is 、 Im 、Ir) 在EUDAMED查詢

        II 類  (包括 IIa、 IIb )     在NB 機構查詢

        III類                                   在NB機構查詢


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