全國 MDR 醫(yī)療器械注冊怎么做、材料、流程、周期是什么

公司簡介： 深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借500余個(gè)醫(yī)療器械注冊認(rèn)證成功案例經(jīng)驗(yàn)，為國內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機(jī)構(gòu)、個(gè)人提供二、三類醫(yī)療器械注冊證辦理，二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理，二類器械經(jīng)營備案證、三類器械經(jīng)營許可證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、一類產(chǎn)品備案證、一類產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)CRO、醫(yī)療器械質(zhì)量體系GMP現(xiàn)場考核、ISO13485質(zhì)量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等。

一、首先要了解MDR 歐盟醫(yī)療器械的分類

MDR 歐盟醫(yī)療器械一共分為三大類

I 類：  包括 Is 、Im、Ir                      EUDAMED備案

II 類 ：包括： IIa 、IIb                      選定NB機(jī)構(gòu)，MDR注冊

III 類：                                              選定NB機(jī)構(gòu)、MDR注冊

二、歐盟醫(yī)療器械備案和MDR注冊流程 

2. 依據(jù)客戶提供的資料ZUI終確認(rèn)產(chǎn)品分類，人數(shù)，涉及的審核地址數(shù)量，技術(shù)文檔份數(shù)，MDR公告機(jī)構(gòu)提供預(yù)報(bào)價(jià)。

3. 企業(yè)提交預(yù)申請資料。獲取SRN號(hào)， 向NB機(jī)構(gòu)提交正式申請資料。

四、MDR  NB 公告機(jī)構(gòu)

五、MDR 證書查詢

I 類  （包括 Is 、 Im 、Ir） 在EUDAMED查詢

II 類  （包括 IIa、 IIb ）     在NB 機(jī)構(gòu)查詢

III類                                   在NB機(jī)構(gòu)查詢