深圳三類醫(yī)療器械許可證場地倉庫要求和流程

首先辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要滿足如下條件：

一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：

1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。（此項(xiàng) 要求在實(shí)際辦理是可以靈活操作的，有需要找長順企業(yè)管理）

2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。

3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請(qǐng)報(bào)告。

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲(chǔ)場所要求如下：

　　企業(yè)經(jīng)營場所地址應(yīng)位于深圳市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

　　企業(yè)倉庫地址應(yīng)位于深圳市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉庫應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆。（此項(xiàng) 要求在實(shí)際辦理是可以靈活操作的，有需要找長順企業(yè)管理）

注：完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲(chǔ)和運(yùn)輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉庫

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦運(yùn)輸和配送要做好

1、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合產(chǎn)品儲(chǔ)存溫濕度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

2、　經(jīng)營易破碎產(chǎn)品的，應(yīng)有防震抗震設(shè)施設(shè)備。

3、經(jīng)營需冷藏產(chǎn)品的，應(yīng)有冷鏈運(yùn)輸設(shè)備。（如果企業(yè)自建冷庫嫌周期太長，成本太高，也可以考慮外包的，冷藏產(chǎn)品的倉庫和冷鏈運(yùn)輸都是可以委托第三方機(jī)構(gòu)）