生產企業一類醫療器械產品備案憑證有效期，博銘企業資質代辦

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第一類醫療器械產品備案憑證有效期多長時間？

醫療器械的備案憑證都是有期限的，是長期。

第一類醫療器械生產備案要求：

從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。

企業應具備的條件：

（1）滿足《醫療器械監督管理條例》第二十條要求；

（2）備案人應當是在市轄區范圍依法進行登記的企業，工商《營業執照》在有效期內；

（3）備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；

（4）具備與所生產產品相應的生產場地、環境條件、基礎設施；

（5）具備與所生產產品相應的技術人員、檢驗儀器、管理制度、售后服務能力；

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