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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-14 16:01 |
| 最后更新： | 2023-12-14 16:01 |
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醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，隨著國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進(jìn)程的加快，其未來的發(fā)展空間十分巨大。醫(yī)療器械作為救死扶傷的主力之一，各個國家都對其品質(zhì)要求都十分嚴(yán)格。比如，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證。接下來我們就一起來了解一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程及所需技術(shù)文件！
一、順利通過CE認(rèn)證的準(zhǔn)備工作
1、收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
2、企業(yè)嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
3、企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。
二、CE認(rèn)證流程
1、申請公司填寫申請表，提供資料，申請表，產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。
2、機(jī)構(gòu)評估CE認(rèn)證檢驗標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證檢驗項目并報價。
3、申請公司確認(rèn)項目，送樣。
4、實驗室進(jìn)行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性。
5、產(chǎn)品測試符合要求后，向申請公司提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)構(gòu)造文件，測試通過后頒發(fā)CE證書。
6、申請公司簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。
三、CE認(rèn)證要準(zhǔn)備的技術(shù)文件
1、制造商（歐盟授權(quán)代表/歐盟授權(quán)代理）的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號等。
2、產(chǎn)品使用說明書。
3、安全設(shè)計文件（包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖）。
4、產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），建立技術(shù)資料。
5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等。
6、關(guān)鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品）。
7、測試報告(Testing Report）。
8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。
9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書（對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。
10、CE符合聲明（DOC