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        深圳三類醫療器械包含哪些?怎么辦理醫療器械許可證?

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-14 15:41
        最后更新: 2023-12-14 15:41
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        第三類醫療器械有哪些?

        用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波**儀、醫用核磁共振成像設備、線**設備、線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、設備等。

        辦理三類醫療器械經營許可證需要準備的材料及要求是哪些呢

        辦理三類醫療器械經營許可證需要準備的材料

        (1)營業執照副本復印件;

        (2)公章;

        (3)房產證明、租賃合同;

        (4)法人、企業負責人、質量管理人的身份證、畢業證等證明文件;

        (5)經營場所平面圖,庫房平面圖。

        三、辦理三類醫療器械經營許可證的要求

        (1)場地和庫房面積要求:與經營場所經營規模相適應。

        (2)質量管理人要求:大專以上學歷或者中級以上技術職稱,應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

        (3)質量管理人要求:醫療器械相關,比如:醫學、藥學、生物工程、護理學等。3563580628.jpg

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