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        全國 什么情況下需要做FDA510(K) 變更

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-14 15:38
        最后更新: 2023-12-14 15:38
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        以下幾種情況下需要做FDA510(K) 變更   


        A change in indications for use from prescription      use to over the counter use

        Addition of a new patient population

        Changes to the environment of use such as from      professional use to home use or hospital use to ambulatory transport

        Changes in frequency or duration of use

        Change to indicate compatibility with a type of      device, component, or accessory that was not indicated as compatible with      the previously cleared device

        Changes in sterilization, cleaning or disinfection

        Changes in package integrity or shelf-life claims

        Changes in device design

        Changes to employ wireless communication

        Changes in the human factors of the patient or user   interface

        A change in material type, formulation or chemical      composition

        Changes in the antibody, detection reagents,      critical reaction components or conjugates for in vitro diagnostic (IVD)      devices

         

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