| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-14 15:21 |
| 最后更新： | 2023-12-14 15:21 |
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三類(lèi)醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、
有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國(guó)家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格，那么對(duì)于一類(lèi)，
二類(lèi)，一類(lèi)由于風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行，二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，因此也是
需要做一個(gè)備案的。
一、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證要求：
1.地址要求：普通類(lèi)：辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；
2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80；
3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平，冷藏室面積不少于40
立方
4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
二、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)：
l.辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn)；
2.體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒(méi)用的，必須是冷藏室；因?yàn)?br/>涉及到后續(xù)老師到現(xiàn)場(chǎng)勘查；
3.三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的
，所以這人員很重要，不能**，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證
較重要的就是人員，地址沒(méi)有我們可提供，但人員提供不了。
4.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那
么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，或者我們提供的地址，因?yàn)椴皇敲總€(gè)園區(qū)地址都能增加相關(guān)
三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，沒(méi)有這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍就不能申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證；
5.一定有其銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證，有這個(gè)證，才能確定這個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械是
合格正規(guī)的，后續(xù)申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，，遞交材料，這個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證就是較主要的材
料之一。