上海【三類醫療器械許可證】申請流程

　　三類醫療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、
有效性必須嚴格控制的醫療器械。國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類，
二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，也是
需要做一個備案的。

　　一、辦理三類醫療器械許可證要求：

　　1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

　　2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

　　3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40
立方

　　4.人員要求：三名本科學歷相關醫療行業。

　　二、辦理三類醫療器械許可證的注意事項：

　　l.辦公地址需商用性質，面積以房產證上建筑面積為準；

　　2.體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為
涉及到后續老師到現場勘查；

　　3.三名人員必須是本科醫療行業的，后續辦理三類醫療器械許可證，那邊老師要約談的
，這人員很重要，不能**，年檢也是涉及這3名人員的，辦理三類醫療器械許可證
較重要的就是人員，地址沒有我們可提供，但人員提供不了。

　　4.公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業執照上地址是園區地址，那
么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區地址都能增加相關
三類醫療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械許可證；

　　5.一定有其銷售三類醫療器械產品的注冊證，有這個證，才能確定這個三類醫療器械是
合格正規的，后續申請三類醫療器械許可證，，遞交材料，這個產品注冊證就是較主要的材
料之一。