| 服務(wù)項(xiàng)目： | 第二類醫(yī)療器械備案 |
| 服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)： | 三對一 |
| 服務(wù)時(shí)長： | 20個(gè)工作日 |
| 單價(jià)： | 1500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 佛山 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-14 14:26 |
| 最后更新： | 2023-12-14 14:26 |
| 瀏覽次數(shù)： | 140 |
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哪些企業(yè)需要辦理二類醫(yī)療器械備案？凡是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。那么，二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件呢？
一、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專 業(yè)學(xué)歷或者職稱；
二、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；
三、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
四、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
五、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專 業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理所需資料：
1、公司營業(yè)執(zhí)照；
2、公司法定代表人身份證復(fù)印件；
3、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證原件；
4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其它人員身份證原件、復(fù)印件；
5、增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證（ICP、域名備案文件或EDI）；
6、實(shí)地核查前會安排專人給相關(guān)人員培訓(xùn)；
7、現(xiàn)場驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)需要提供人員的證明材料，驗(yàn)收時(shí)人員本人必須在場。
鼎立信財(cái)稅公司專注服務(wù)佛山企業(yè)，十一年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，歡迎咨詢哦~
