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發(fā)布時間: | 2023-12-14 12:55 |
最后更新: | 2023-12-14 12:55 |
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體外診斷試劑的冷鏈管理分析
體外診斷試劑是一種比較特殊的醫(yī)療器械或藥品,既可以單獨使用,也可以與專用的儀器設備組合使用。體外診斷試劑主要包括檢測用的診斷試劑、試劑盒、質控品、校準品等,在疾病預防、預后觀察、診斷、治療監(jiān)測等方面有著非常重要的作用。
體外診斷試劑大多含有抗原、抗體、酶等生物活性物質,溫度的變化易導致生物活性改變, 因此,其對存儲和運輸有著嚴格的溫度要求,為保證試劑質量的穩(wěn)定性,從生產到使用前的每一個環(huán)節(jié)都需要符合冷鏈管理要求。冷鏈指需要冷藏冷凍的產品從生產、貯藏運輸?shù)绞褂弥暗母鱾€流程,都能保持在規(guī)定的溫度環(huán)境下,以保證產品質量安全的特殊供應鏈系統(tǒng) 。
體外診斷試劑的運輸方式
1.泡沫箱運輸泡沫箱是以泡沫塑料(可發(fā)性聚苯乙烯泡沫塑料)為材料制成的箱式包裝容器,需要配合冰塊、干冰等蓄冷劑一起使用。泡沫箱的主要優(yōu)點是:成本低、用途廣泛;缺點是:保溫時間較短、不適合長時間的運輸,且泡沫箱的厚度對冷藏效果也有一定的影響。本地的供應企業(yè)運輸時間較短,大多選擇這種運輸方式。
1.冷藏箱運輸冷藏箱是由 PP、PC、PE 或者 LLDPE 等材料制成的一種專用運輸箱,箱體厚度大,并填充高密度聚氨酯等材料 [3]。冷藏箱的優(yōu)點是:保溫效果好、耐熱耐冷、耐用;缺點是:成本相對較高、長期運輸容易損壞、很難回收、對環(huán)境有一定的污染。因此,其只合適小型供應商少量試劑的冷藏運輸。
1.冷藏車運輸目前,只有少部分供應量大的企業(yè)采用冷藏車運輸試劑。冷藏車配備有溫度自動檢測系統(tǒng),運輸過程中每隔5 min 記錄 1次實時溫度數(shù)據(jù),當溫度超過設定的臨界值時,冷藏車發(fā)生聲光報警,同時以短信等通信方式向指定的相關工作人員發(fā)出報警信息,工作人員及時做出調整,可減少企業(yè)損失。冷藏車運輸?shù)膬?yōu)點是:全程冷鏈和實時監(jiān)控;缺點是:運輸成本較高。
一、醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模
· 2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為34998億元,同比增長4.6%。
· 截至2020年,我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為8188億元,同比增長15.5%,增速明顯。中國已成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場,預計2021年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將突破萬億。
二、醫(yī)療器械細分領域
· 醫(yī)療設備:診斷設備、治療設備、輔助設備等。
· 低值耗材:在開展醫(yī)療服務過程中經(jīng)常使用的一次性衛(wèi)生材料,如一次性注射器等。
· 高值耗材:屬于醫(yī)用??浦委熡貌牧?,如心臟介入、外周血管介入、骨科植入等。
· IVD:體外診斷的儀器、試劑等。
三、醫(yī)療器械實行三類安全等級分類管理
· 一類:常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性
· 第二類:對其安全性、有效性需加以控制
· 第三類:植入人體,有以支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
備注:備案是指向主管機關報告事由存案以備查考;注冊多指取得某種資格。即一類醫(yī)療器械實行備案管理,第二、三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
四、醫(yī)療器械產業(yè)鏈
· 上游:原材料(金屬材料、復合材料等)、醫(yī)療器械技術研發(fā)(影像技術、治療技術等)。
· 中游:加工制造環(huán)節(jié),目前我國相關制造企業(yè)對核心技術掌握相對薄弱。
· 下游:各類醫(yī)療機構、第三方檢驗機構、家庭及個人患者等。