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有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-14 12:55 |
最后更新: | 2023-12-14 12:55 |
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深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司用心服務于醫療器械有資質第三方物流倉儲、醫療器械配送、醫療器械進出口清關。
體外診斷試劑的冷鏈管理分析
體外診斷試劑是一種比較特殊的醫療器械或藥品,既可以單獨使用,也可以與專用的儀器設備組合使用。體外診斷試劑主要包括檢測用的診斷試劑、試劑盒、質控品、校準品等,在疾病預防、預后觀察、診斷、治療監測等方面有著非常重要的作用。
體外診斷試劑大多含有抗原、抗體、酶等生物活性物質,溫度的變化易導致生物活性改變, 其對存儲和運輸有著嚴格的溫度要求,為保證試劑質量的穩定性,從生產到使用前的每一個環節都需要符合冷鏈管理要求。冷鏈指需要冷藏冷凍的產品從生產、貯藏運輸到使用之前的各個流程,都能保持在規定的溫度環境下,以保證產品質量安全的特殊供應鏈系統 。
體外診斷試劑的運輸方式
1.泡沫箱運輸泡沫箱是以泡沫塑料(可發性聚苯乙烯泡沫塑料)為材料制成的箱式包裝容器,需要配合冰塊、干冰等蓄冷劑一起使用。泡沫箱的主要優點是:成本低、用途廣泛;缺點是:保溫時間較短、不適合長時間的運輸,且泡沫箱的厚度對冷藏效果也有一定的影響。本地的供應企業運輸時間較短,大多選擇這種運輸方式。
1.冷藏箱運輸冷藏箱是由 PP、PC、PE 或者 LLDPE 等材料制成的一種專用運輸箱,箱體厚度大,并填充高密度聚氨酯等材料 [3]。冷藏箱的優點是:保溫效果好、耐熱耐冷、耐用;缺點是:成本相對較高、長期運輸容易損壞、很難回收、對環境有一定的污染。其只合適小型供應商少量試劑的冷藏運輸。
1.冷藏車運輸目前,只有少部分供應量大的企業采用冷藏車運輸試劑。冷藏車配備有溫度自動檢測系統,運輸過程中每隔5 min 記錄 1次實時溫度數據,當溫度超過設定的臨界值時,冷藏車發生聲光報警,以短信等通信方式向指定的相關工作人員發出報警信息,工作人員及時做出調整,可減少企業損失。冷藏車運輸的優點是:全程冷鏈和實時監控;缺點是:運輸成本較高。
一、醫療器械行業市場規模
· 2020年全球醫療器械行業市場規模為34998億元,同比增長4.6%。
· 截至2020年,我國醫療器械市場規模約為8188億元,同比增長15.5%,增速明顯。中國已成為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場,預計2021年我國醫療器械市場規模將突破萬億。
二、醫療器械細分領域
· 醫療設備:診斷設備、治療設備、輔助設備等。
· 低值耗材:在開展醫療服務過程中經常使用的一次性衛生材料,如一次性注射器等。
· 高值耗材:屬于醫用專科治療用材料,如心臟介入、外周血管介入、骨科植入等。
· IVD:體外診斷的儀器、試劑等。
三、醫療器械實行三類安全等級分類管理
· 一類:常規管理足以保證其安全性、有效性
· 第二類:對其安全性、有效性需加以控制
· 第三類:植入人體,有以支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
備注:備案是指向主管機關報告事由存案以備查考;注冊多指取得某種資格。即一類醫療器械實行備案管理,第二、三類醫療器械實行注冊管理。
四、醫療器械產業鏈
· 上游:原材料(金屬材料、復合材料等)、醫療器械技術研發(影像技術、治療技術等)。
· 中游:加工制造環節,目前我國相關制造企業對核心技術掌握相對薄弱。
· 下游:各類醫療機構、第三方檢驗機構、家庭及個人患者等。