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| 發(fā)布時間： | 2023-12-14 12:16 |
| 最后更新： | 2023-12-14 12:16 |
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口腔類的衛(wèi)生器具有分很多種，例如，牙線，沖牙器，電動牙刷，刮舌器，還有牙齒漂白熱源等等
當(dāng)然除了這些常見的家庭日用產(chǎn)品，另外還有牙科診所以及醫(yī)院部門的設(shè)備/儀器，比如牙科超聲檢查，鉆牙器，止血器
美國FDA要求食品和醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入美國市場時，在美國FDA網(wǎng)上進(jìn)行注冊，方可進(jìn)入美國市場。
牙科醫(yī)療器械是指在牙科學(xué)中使用的各種小型手提式工具，在國際上稱為牙科器械（dental instruments)。牙科醫(yī)療器械包括牙科手機(jī)、口腔手機(jī)滅菌器、拔牙鉗、牙挺、牙挖器等手術(shù)器具、手動牙科器具、牙科旋轉(zhuǎn)器具、牙科注射器具、根管器具。牙科醫(yī)療科器械的范圍廣，生產(chǎn)企業(yè)多，對應(yīng)的國際組ISO/TC106 SC4專門負(fù)責(zé)這方面的標(biāo)準(zhǔn)化工作。
所以牙科類器械是在FDA監(jiān)管里面是算醫(yī)療類別的，只不過根據(jù)產(chǎn)品的安全性/危害破壞性來定義是一類/二類/三類