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        深圳醫(yī)療器械三類許可證辦理-倉庫可使用易達恒通供應鏈醫(yī)療倉

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-14 12:10
        最后更新: 2023-12-14 12:10
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        詳細說明

        深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司醫(yī)療器械倉庫可以輕松解決你的經(jīng)營上難題?。?!合作共贏.....

        沒有庫房可以去辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

        深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲場所要求有哪些呢?

        深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要準備哪些資料?

        深圳申請三類醫(yī)療器械的倉庫要滿足什么規(guī)格?


        深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲場所要求如下:

          企業(yè)經(jīng)營場所地址應位于深圳市內(nèi),產(chǎn)權明晰,應配備運轉良好的固定、傳真機、計算機、網(wǎng)絡接入裝置、檔案柜等辦公設備,環(huán)境整潔,實際使用面積不少于80平方米。

          企業(yè)倉庫地址應位于深圳市內(nèi),產(chǎn)權明晰、非住宅用途,其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫應與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū),不得造成混淆。

        注:完全委托深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司第三方物流企業(yè)進行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設置倉庫


        醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦運輸和配送要做好

        1、企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應,符合產(chǎn)品儲存溫濕度等特性要求的運輸設施設備。

        2、 經(jīng)營易破碎產(chǎn)品的,應有防震抗震設施設備。

        3、經(jīng)營需冷藏產(chǎn)品的,應有冷鏈運輸設備。(如果企業(yè)自建冷庫嫌周期太長,成本太高,也可以考慮外包的,冷藏產(chǎn)品的倉庫和冷鏈運輸都是可以委托第三方機構)

        一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求:

        1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。(此項 要求在實際辦理是可以靈活操作的,有需要找長順企業(yè)管理)

        2、有三名相關的人員,需要有相關的證書。

        3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

        4、其他相關的法律法規(guī)要求。

        二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料:

        1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

        2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

        3、申請報告。

        4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

        5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

        6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

        7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

        8、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄。

        9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。




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