上海三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求，該如何辦理?

　　辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)要求(以下是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可)

　　1、一類(lèi)--不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手
術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食
品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工
商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

　　2、二類(lèi)--市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

　　第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比
如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和
生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器
械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理；

　　3、三類(lèi)--國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的
醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等
，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管
部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械
經(jīng)營(yíng)許可證》。三類(lèi)醫(yī)療器械許可證

　　辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求：

　　1、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉(cāng)儲(chǔ)面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類(lèi)醫(yī)療器械必
須帶有冷庫(kù)，要求在40m3以上)，

　　2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書(shū)；

　　3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

　　4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

　　辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需要的資料：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

　　2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》：

　　3、申請(qǐng)報(bào)告；

　　4、所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；
   
    5、經(jīng)營(yíng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

　　6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印
件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

　　7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)，

　　10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)

　　12、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)。