枸櫞酸鈉檢測 藥用輔料第三方檢測機構 微源檢測 經驗豐富

枸櫞酸鈉，別名檸檬酸鈉，為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉二水合物，化學式C6H5Na3O72H2O，分子量 294.10 ，CAS號，外觀為無色結晶或白色結晶性粉末。在水中易溶，在乙醇中不溶。類別歸屬為藥用輔料，緩沖劑、螯合劑和抗氧增效劑等，現已經被中國藥典收載為藥用輔料，如何通過準確的檢測，確定產品中枸櫞酸鈉的含量，并有效監控后續過程中的穩定性成為生產過程中的一個重要問題。

含量測定的方法通常取本品約80mg，精密稱定，加冰醋酸30ml，加熱溶解后，放冷，加醋酐10ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于8.602mg的C6H5Na3O7。

通常枸櫞酸鹽的含量測定方法為滴定法，離子交換法、紫外分光光度法、高效液相色譜法等。除了上述可用的滴定法，實驗室查閱文獻資料分享一種利用高效液相色譜法測定枸櫞酸鈉注射液中枸櫞酸鈉含量的方法，色譜條件：C18柱，流動相為甲醇-磷酸二氫鉀水溶液（50mmol/L，磷酸調pH至2.5~2.8）（V：V=5：95），流速1.0mL/min，檢測波長：210nm，柱溫23℃，進樣量20μL，配置對照品和供試品溶液，按照色譜條件進樣檢測。

高效液相色譜操作簡便，可用于枸櫞酸鈉的含量測定，質量控制及穩定性研究，可在短時間內完成一個樣品的含量檢測。還可對枸櫞酸鈉，如堿度、氯化物、硫酸鹽、酒石酸鹽、易碳化物、干燥失重、鈣鹽或草酸鹽、鐵鹽、砷鹽、重金屬等項目進行相關檢測，提供一站式解決方案。實驗室擁有氣相色譜、液相色譜、高分辨液質、液質三重四級桿、氣質質、掃描電鏡、透射電鏡、核磁、二次離子質譜等多類檢測設備儀器，遵照ISO17025和GMP等高標準進行管理，為生物醫藥等領域伙伴產品生產過程中可能產生的雜質提供評估報告、方法開發、驗證及樣品檢測等一系列完整的解決方案，工程師全程服務問題及時溝通。