美國FDA注冊公司，化妝品FDA注冊，F(xiàn)DA認(rèn)證公司,FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu),FDA認(rèn)證檢測中心,FDA認(rèn)證實驗室,FDA檢測公司
2023年10月開始化妝品FDA注冊全部重新上線，歡迎廣大朋友詳情咨詢。
FDA注冊分一類注冊，二類注冊，化妝品FDA注冊，藥品OTCFDA注冊。
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根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)21
CFR part 807章節(jié)的要求，涉及生產(chǎn)和分銷用于在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的器械的企業(yè)都必須每年向美國(FDA)進(jìn)行注冊。
注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment
Registration)；這些企業(yè)必須向FDA確認(rèn)他們進(jìn)行商業(yè)分銷的器械，包括僅用于出口的器械，這個過程稱之為器械列示(Medical
Device Listing)。
自2002年2月11日起，所有的美國境外的企業(yè)必須在進(jìn)行工廠注冊時向FDA一個美國代理人(US
AGENT)的聯(lián)系方式。
美國授權(quán)代理人：【注意：根據(jù)美國FDA法規(guī)，只有美國FDA授權(quán)代理人機(jī)構(gòu)需要位于美國境內(nèi)。
任何不在美國境內(nèi)的機(jī)構(gòu)或個人不能直接提供美國FDA授權(quán)代理人服務(wù)。
請企業(yè)注意鑒別】。
目前FDA對進(jìn)入美國的產(chǎn)品要求相當(dāng)嚴(yán)格，主要包括FDA測試和FDA注冊。
食品接觸材料（例如餐具、食品包裝、炊具等）、化妝品需要做FDA相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的檢測；食品類、器械、藥品、化妝品需要做FDA注冊，除化妝品為自愿注冊，其他在FDA管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品均為強(qiáng)制性注冊。
FDA注冊企業(yè)必須提交以下信息：
（a）企業(yè)的名稱、地址、號碼，以及總公司（如有）的名稱、地址和號碼；
（b）企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理商的地址和號碼；
（c）企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱；
（d）法案170.3部分確認(rèn)的產(chǎn)品類別；
（e）證明提交信息真實準(zhǔn)確、注冊提交人已被注冊企業(yè)授權(quán)的聲明。
此聲明必須有注冊該企業(yè)的提交人的姓名，還必須有注冊提交人的號碼、電子郵件地址（如具備）、傳真（如具備）。
（f）國外企業(yè)的美國代理人的姓名、地址、號碼，國外企業(yè)還需提供其美國代理人的緊急聯(lián)系，國內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系。
在進(jìn)行FDA注冊前，先來了解一下，按照風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ這三個類別，Ⅲ類是的風(fēng)險等級，I類是的風(fēng)險等級。
FDA將每一種器械都明確規(guī)定了它的產(chǎn)品分類以及管理要求，按照目前而言，有關(guān)器械產(chǎn)品的FDA目錄中，一共有1700余種。
不管是哪種器械，但凡想要進(jìn)入美國市場，都是需要了解清楚申請上市產(chǎn)品的分類和管理的要求。
FDA最終的器械產(chǎn)品的詳細(xì)分類是根據(jù)專家委員會的建議來決定的，而這些分類的結(jié)果是會定期公布的，并且在法規(guī)代碼庫是每年都會進(jìn)行適時更新的。
企業(yè)要做的就是準(zhǔn)備相關(guān)的申報資料，按照正常程序向FDA進(jìn)行申報，并且獲得批準(zhǔn)。
主要在產(chǎn)品目錄中的，企業(yè)都是要注冊以及產(chǎn)品列名的。
由于申報過程比較繁瑣，很多企業(yè)都是請專業(yè)機(jī)構(gòu)代理。
上海熠品質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司作為一家有著專業(yè)投資背景的器械技術(shù)服務(wù)平臺，熠品的實驗室可以說是國內(nèi)不多的專業(yè)的研發(fā)外包實驗室之一，榮獲了CNAS，CMA資質(zhì)，以及美國A2LA，IAS等資質(zhì)，生物實驗室可執(zhí)行FDA
GLP體系。
其能面向中、美、歐市場提供嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的研發(fā)外包服務(wù)與檢測報告。
下面，我們一起來了解一下FDA的注冊流程吧！
FDA對Ⅰ類產(chǎn)品實行的是一般控制，絕大多數(shù)產(chǎn)品只需要進(jìn)行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品就能進(jìn)入美國市場銷售，其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請PMN。
FDA對Ⅱ類產(chǎn)品是進(jìn)行特殊控制的，企業(yè)要進(jìn)行注冊以及列名，要實施GMP和遞交510（K）申請。
FDA只對少數(shù)的II類產(chǎn)品免去上市前的通告程序，其余的大部分產(chǎn)品都是要進(jìn)行上市前通告（510K）的。
生產(chǎn)企業(yè)是需要在產(chǎn)F品上市前的九十天內(nèi)向FDA提出申請的，只有通過了510K的查，產(chǎn)品才有資格上市銷售。
FDA對Ⅲ類產(chǎn)品采取的是上市前許可，企業(yè)要進(jìn)行注冊以及列名，需要實施GMP并且向FDA遞交PMA申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。
此類產(chǎn)品大約占全部器械的8%，主要是心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。
FDA在收到PMA申請后45天內(nèi)會通知生產(chǎn)企業(yè)是否對此申請立案審查，并在180天內(nèi)對接受的申請做出是否批準(zhǔn)的決定，但這并不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補(bǔ)充資料的時間。
只有當(dāng)FDA做出批準(zhǔn)申請的決定后，該產(chǎn)品才能上市銷售。
