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        延慶縣NB公告號(hào)認(rèn)證檢測(cè)公司

        單價(jià): 88.00元/件
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-14 11:21
        最后更新: 2023-12-14 11:21
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        詳細(xì)說明
        美國(guó)FDA注冊(cè)公司,化妝品FDA注冊(cè),F(xiàn)DA認(rèn)證公司,FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu),FDA認(rèn)證檢測(cè)中心,FDA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,FDA檢測(cè)公司 2023年10月開始化妝品FDA注冊(cè)全部重新上線,歡迎廣大朋友詳情咨詢。
        FDA注冊(cè)分一類注冊(cè),二類注冊(cè),化妝品FDA注冊(cè),藥品OTCFDA注冊(cè)。
        請(qǐng)撥打咨詢或者加(就是號(hào)碼),祝您生意興隆。
          根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 807章節(jié)的要求,涉及生產(chǎn)和分銷用于在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的器械的企業(yè)都必須每年向美國(guó)(FDA)進(jìn)行注冊(cè)。
        注冊(cè)的過程稱之為工廠注冊(cè)(Establishment Registration);同時(shí),這些企業(yè)必須向FDA確認(rèn)他們進(jìn)行商業(yè)分銷的器械,包括僅用于出口的器械,這個(gè)過程稱之為器械列示(Medical Device Listing)。
        自2002年2月11日起,所有的美國(guó)境外的企業(yè)必須在進(jìn)行工廠注冊(cè)時(shí)向FDA一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT)的聯(lián)系方式。
        美國(guó)授權(quán)代理人:【注意:根據(jù)美國(guó)FDA法規(guī),只有美國(guó)FDA授權(quán)代理人機(jī)構(gòu)需要位于美國(guó)境內(nèi)。
        任何不在美國(guó)境內(nèi)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人不能直接提供美國(guó)FDA授權(quán)代理人服務(wù)。
        請(qǐng)企業(yè)注意鑒別】。
        目前FDA對(duì)進(jìn)入美國(guó)的產(chǎn)品要求相當(dāng)嚴(yán)格,主要包括FDA測(cè)試和FDA注冊(cè)。
        食品接觸材料(例如餐具、食品包裝、炊具等)、化妝品需要做FDA相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè);食品類、器械、藥品、化妝品需要做FDA注冊(cè),除化妝品為自愿注冊(cè),其他在FDA管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品均為強(qiáng)制性注冊(cè)。
        FDA注冊(cè)企業(yè)必須提交以下信息: (a)企業(yè)的名稱、地址、號(hào)碼,以及總公司(如有)的名稱、地址和號(hào)碼; (b)企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或代理商的地址和號(hào)碼; (c)企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱; (d)法案170.3部分確認(rèn)的產(chǎn)品類別; (e)證明提交信息真實(shí)準(zhǔn)確、注冊(cè)提交人已被注冊(cè)企業(yè)授權(quán)的聲明。
        此聲明必須有注冊(cè)該企業(yè)的提交人的姓名,還必須有注冊(cè)提交人的號(hào)碼、電子郵件地址(如具備)、傳真(如具備)。
        (f)國(guó)外企業(yè)的美國(guó)代理人的姓名、地址、號(hào)碼,國(guó)外企業(yè)還需提供其美國(guó)代理人的緊急聯(lián)系,國(guó)內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系。
        在進(jìn)行FDA注冊(cè)前,先來了解一下,按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ這三個(gè)類別,Ⅲ類是的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),I類是的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
        FDA將每一種器械都明確規(guī)定了它的產(chǎn)品分類以及管理要求,按照目前而言,有關(guān)器械產(chǎn)品的FDA目錄中,一共有1700余種。
        不管是哪種器械,但凡想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),都是需要了解清楚申請(qǐng)上市產(chǎn)品的分類和管理的要求。
        值得注意的是,F(xiàn)DA最終的器械產(chǎn)品的詳細(xì)分類是根據(jù)專家委員會(huì)的建議來決定的,而這些分類的結(jié)果是會(huì)定期公布的,并且在法規(guī)代碼庫是每年都會(huì)進(jìn)行適時(shí)更新的。
        企業(yè)要做的就是準(zhǔn)備相關(guān)的申報(bào)資料,然后按照正常程序向FDA進(jìn)行申報(bào),并且獲得批準(zhǔn)。
        主要在產(chǎn)品目錄中的,企業(yè)都是要注冊(cè)以及產(chǎn)品列名的。
        由于申報(bào)過程比較繁瑣,很多企業(yè)都是請(qǐng)專業(yè)機(jī)構(gòu)代理。
        上海熠品質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司作為一家有著專業(yè)投資背景的器械技術(shù)服務(wù)平臺(tái),熠品的實(shí)驗(yàn)室可以說是國(guó)內(nèi)不多的專業(yè)的研發(fā)外包實(shí)驗(yàn)室之一,榮獲了CNAS,CMA資質(zhì),以及美國(guó)A2LA,IAS等資質(zhì),生物實(shí)驗(yàn)室可執(zhí)行FDA GLP體系。
        其能面向中、美、歐市場(chǎng)提供嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的研發(fā)外包服務(wù)與檢測(cè)報(bào)告。
        下面,我們一起來了解一下FDA的注冊(cè)流程吧! FDA對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品實(shí)行的是一般控制,絕大多數(shù)產(chǎn)品只需要進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范,產(chǎn)品就能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售,其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請(qǐng)PMN。
        FDA對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品是進(jìn)行特殊控制的,企業(yè)首先要進(jìn)行注冊(cè)以及列名,然后要實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(qǐng)。
        FDA只對(duì)少數(shù)的II類產(chǎn)品免去上市前的通告程序,其余的大部分產(chǎn)品都是要進(jìn)行上市前通告(510K)的。
        生產(chǎn)企業(yè)是需要在產(chǎn)F品上市前的九十天內(nèi)向FDA提出申請(qǐng)的,只有通過了510K的查,產(chǎn)品才有資格上市銷售。
        FDA對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品采取的是上市前許可,企業(yè)首先要進(jìn)行注冊(cè)以及列名,然后需要實(shí)施GMP并且向FDA遞交PMA申請(qǐng)(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。
        此類產(chǎn)品大約占全部器械的8%,主要是心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。
        FDA在收到PMA申請(qǐng)后45天內(nèi)會(huì)通知生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)此申請(qǐng)立案審查,并在180天內(nèi)對(duì)接受的申請(qǐng)做出是否批準(zhǔn)的決定,但這并不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補(bǔ)充資料的時(shí)間。
        只有當(dāng)FDA做出批準(zhǔn)申請(qǐng)的決定后,該產(chǎn)品才能上市銷售。

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