| 單價： | 1000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-14 09:55 |
| 最后更新： | 2023-12-14 09:55 |
| 瀏覽次數(shù)： | 72 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯(lián)系我
|
醫(yī)療設(shè)備是指用于人體的儀器、設(shè)備、設(shè)備、材料或其他物體，以及所需的軟件。醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療、科研、教學(xué)、機構(gòu)和臨床學(xué)科工作的基本要素，包括醫(yī)療設(shè)備和家庭醫(yī)療設(shè)備。
醫(yī)療類設(shè)備CE認證
醫(yī)療類設(shè)備要出口歐洲，都必須要辦理CE認證，一般醫(yī)療產(chǎn)品做CE認證的標準為EN60601標準。
EN60601標準檢測項目：
(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求；
(2)EN醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求及第-號修正；
(3)EN醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求；
(4)EN醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性要求和測試。
醫(yī)療類設(shè)備CE認證資料需求：
1.電路原理圖&PCB layout圖；
2.產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌；
3.產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；
4.關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等）；
5.產(chǎn)品BOM表；
6.產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。
醫(yī)療類設(shè)備CE認證具體流程：
1.企業(yè)向機構(gòu)提交辦理CE認證的申請表，提供產(chǎn)品的資料并寄樣；
2.機構(gòu)根據(jù)企業(yè)提供的資料來判定產(chǎn)品對應(yīng)的歐盟指令和測試標準，測試周期以及費用；
3.企業(yè)確認報價后，簽訂技術(shù)服務(wù)合同并支付費用；
4.機構(gòu)工程師根據(jù)歐盟檢測標準對產(chǎn)品進行整套測試及相關(guān)型號的差異性測試，然后編寫技術(shù)文檔（TCF），提交歐盟機構(gòu)審核；
5.審核通過，頒發(fā)CE證書