醫(yī)療類設(shè)備怎么辦理CE技術(shù)認(rèn)證

醫(yī)療設(shè)備是指用于人體的儀器、設(shè)備、設(shè)備、材料或其他物體，以及所需的軟件。醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療、科研、教學(xué)、機(jī)構(gòu)和臨床學(xué)科工作的基本要素，包括醫(yī)療設(shè)備和家庭醫(yī)療設(shè)備。

醫(yī)療類設(shè)備CE認(rèn)證

醫(yī)療類設(shè)備要出口歐洲，都必須要辦理CE認(rèn)證，一般醫(yī)療產(chǎn)品做CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)為EN60601標(biāo)準(zhǔn)。

EN60601標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目：

(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求；

(2)EN醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求及第-號(hào)修正；

(3)EN醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求；

(4)EN醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測(cè)試。

醫(yī)療類設(shè)備CE認(rèn)證資料需求：

1.電路原理圖&PCB layout圖；

2.產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌；

3.產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；

4.關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險(xiǎn)絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等）；

5.產(chǎn)品BOM表；

6.產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。

醫(yī)療類設(shè)備CE認(rèn)證具體流程：

1.企業(yè)向機(jī)構(gòu)提交辦理CE認(rèn)證的申請(qǐng)表，提供產(chǎn)品的資料并寄樣；

2.機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)提供的資料來判定產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的歐盟指令和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試周期以及費(fèi)用；

3.企業(yè)確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂技術(shù)服務(wù)合同并支付費(fèi)用；

4.機(jī)構(gòu)工程師根據(jù)歐盟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行整套測(cè)試及相關(guān)型號(hào)的差異性測(cè)試，然后編寫技術(shù)文檔（TCF），提交歐盟機(jī)構(gòu)審核；

5.審核通過，頒發(fā)CE證書