南昌代辦各區: | 二類醫療器械備案 |
南昌市代辦: | 醫療器械網絡銷售備案 |
真實可查: | 歡迎來電咨詢 |
單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 江西 南昌 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-14 09:46 |
最后更新: | 2023-12-14 09:46 |
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我司提供南昌市代辦二類醫療器械經營備案服務,多年代辦經驗,代辦二類醫療器械經營備案 ,不成功,不收費!
南昌市二類醫療器械經營備案代辦
經營范圍生成 材料下載二類醫療器械經營備案代辦注冊公司,代理記賬提供二類醫療器械經營備案代辦以及二類醫療器械經營備案代辦相關的公司注冊變更資質辦理。
辦理第二類醫療器械經營備案的企業需要多大面積?
二類醫療器械備案注冊地址需要多少面積呢?二類醫療器械備案人員需要哪些要求呢?辦理二類類醫療器械備案需要提交哪些材料呢?
一、二類醫療器械經營備案注冊地址要求:
1、辦公面積不少于100平方;(商務樓或門面店)
2、倉庫面積不少于60平方;(我公司可提供)
如果倉儲委托第三方物流公司,需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。二類醫療器械的銷售需要辦理二類醫療器械經營備案,很多從事這一行的是只知其一不知其二,在辦理過程中也走了很多彎路。小編就給大家講講上海的二類醫療器械經營備案怎么辦理吧。
具體的分類就不細說了,之前的文章已經講過了,經營二類醫療器械的地址沒有定性的要求,但百平左右還是要有的,地址必須是純商用性質的,并且之前沒有被別的公司注冊過,地址需要清楚的劃分為辦公區域和倉庫。這就是對公司的注冊地址的要求。
下面一下其他要求,經營二類醫療器械,需要有三名醫學相關的人充當管理人員的角色,必須有畢業書作為證明,不是隨便找幾個就作數的。就是申請的產品需要有產品注冊證書,這個是廠家會提供給你的,如果拿不出那么這批產品就不能進行銷售。
從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,填寫第二類醫療器械經營備案表,并提交以下資料:
1.營業執照和組織機構代碼證復印件.(如果公司還未注冊就先走公司注冊流程,辦好公司執照后再辦二類醫療器械經營備案憑證即可)
2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件.條件不滿足,沒關系
3.組織機構與部門設置說明.(如果沒有,請聯系我們)
4.經營范圍、經營方式說明.(如果沒有,請聯系我們)
5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件.(如果沒有,請聯系我們)
6.經營設施、設備目錄.
7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.
8.經辦人授權證明.
9.其他證明材料.
想必很多人看到這里就覺得我只是一個做淘寶做拼多多做電商的,本身就是為了減少營業成本,連辦公室都沒有租
確實是這樣子的,很多商家甚至都是在家里開網店的,大把的都是這樣
現在各大電商平臺都是要往正規化,化發展。這些政策法規出來就是為了更合法合規的運營好平臺,讓消費者消費有保障,形成一個良性的消費環境,如果沒有以上證件和資料的商家可以找我們幫您解決哦
二類醫療器械備案經營范圍:6801基礎外科手術器械;6803神經外科手術器械;6804眼科手術器械;6806口腔科手術器械;6807胸腔心血管外科手術器械; 6808腹部外科手術器械;6809泌尿肛腸外科手術器械;6810矯形外科(骨科)手術器械;6812婦產科用手術器械;6815注射穿刺器械;6820普通診察器械; 6821醫用電子儀;6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用;6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備;6823醫用超聲儀器及有關設備;6824醫用激光儀器設備;6825醫用高頻儀器設備;6826物理治療設備;6827中醫器械;6828醫用磁共振設備;6830醫用X射線設備;6831醫用X射線附屬設備及部件;6833醫用核素設備;6834醫用射線防護用品、裝置;6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6841醫用化驗和基礎設備器具;6845體外循環及血液處理設備;6846植入材料和人工器官;6854手術室、急救室、診療室設備及器具;6855口腔科設備及器具;6856病房護理設備及器具;6857消毒和滅菌設備及器具;6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具;6863口腔科材料;6864醫用衛生材料及敷料;6865醫用縫合材料及粘合劑;6866醫用高分子材料及制品;6870軟件。注:6815與6866項不經營 二類面積可在100平,如有6846/6877項必須要有1個臨床醫學以上人員。