第一類醫(yī)療器械備案要求及常見問題

河南第一類醫(yī)療器械備案要求及常見問題--河南博銘財務咨詢有限公司河南第一類醫(yī)療器械備案要求及常見問題--河南博銘財務咨詢有限公司河南第一類醫(yī)療器械備案要求及常見問題--河南博銘財務咨詢有限公司一、備案要求及常見問題1.1備案品種范圍依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》）， 備案品種的范圍規(guī)定如下 ：① 2021 年發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》；②《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》中管理類別為 I 類的體外診斷試劑 ；③《總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調整的通告》中管理類別為 I 類的體外診斷試劑 ；④ 2016 年后國家藥品監(jiān)督管理局和中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)公布的分類界定文件。
⑤ 2017 年版《醫(yī)療器械分類目錄》及既往分類界定結果與新《一類目錄》不一致的， 均以新《一類目錄》為準。
同時， 企業(yè)申請備案的產(chǎn)品如不在上述文件范圍內備案人可依據(jù)《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》的要求申請對擬備案產(chǎn)品進行分類界定， 備案人可憑借“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”平臺中界定為Ⅰ類的《分類界定告知書》提交備案申請。
1.2產(chǎn)品名稱表述   新《一類目錄》包含 2017 年版《醫(yī)療器械分類目錄》中 19 個子目錄，119 個一級產(chǎn)品類別，368 個二級產(chǎn)品類別，2629 個品名舉例 ， 較 2017 年版《醫(yī)療器械分類目錄》增加 90 條產(chǎn)品信息，新增 538 個品名舉例。
依據(jù)《第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī) 范》，備案表中產(chǎn)品名稱應當與新《一類目錄》、《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》以及分類界定相關文件所列內容相 同。
通過查詢國家藥品監(jiān)督管理局國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（備案）數(shù)據(jù)庫，產(chǎn)品名稱不規(guī)范的問題存在較多。
如用于疫情防控的第一類醫(yī)療器械“隔離衣”，部分企業(yè)備案名稱為“一次性醫(yī)用防護衣”“一次性醫(yī)用隔離服”；“醫(yī)用 隔離眼罩”備案名稱為“醫(yī)用防護眼罩”“一次性醫(yī)用防護眼罩”；“醫(yī)用退熱貼”備案名稱為“醫(yī)用冷敷面膜”“醫(yī)用面膜貼”等。
  對于組合包類產(chǎn)品的命名應體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱的組成內容應在所屬相關目錄“產(chǎn)品類別（一級或者二級）”、所含各產(chǎn)品的“預期用途”范圍內。
如骨科器械中使用的股骨近端鎖定板工具包, 預期用途為用于股骨近端鎖定板的安裝固定，同時工具包內的產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械等。
  對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，除《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外，其他樣本處理用染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基，或僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能， 培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基均屬于第一類體外診斷試劑 。
該類產(chǎn)品名稱應為“XX 染色液”或“XX 培養(yǎng)基”。
  同時，依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類判定及操作指南》， 產(chǎn)品名稱不應包含“產(chǎn)品的型號或規(guī)格”“人名、企業(yè)名、品牌名、商標名或其他類似的名稱”“**、*新、唯一、**、速效等**化或排他性的詞語”“明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證”“明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內容，或含有美容、保健等宣傳性內容”“未經(jīng)科學發(fā)現(xiàn)證明或臨床結果證明， 或虛無、假設的概念性名稱”。
因此， 備案人在辦理時，應關注備案產(chǎn)品的名稱，避免出現(xiàn)不符合備案法規(guī)要求的情況。
 1.3備案產(chǎn)品描述《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類判定及操作指南》要求 ：“在進行產(chǎn)品分類判定時，應根據(jù)其‘產(chǎn)品描述’和‘預期用途’的實際情況，通過與目錄中‘產(chǎn)品描述’ 和‘預期用途’的內容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別”。
一類產(chǎn)品目錄（指《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類界定文件中屬第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品）“產(chǎn)品描述”欄目中，如存在“通?！薄耙话恪钡缺硎鰞热?，是指對納入相應欄目產(chǎn)品的基本描述，備案人應針對具體產(chǎn)品準確表述，體現(xiàn)產(chǎn)品技術特點。
如頭部固定器醫(yī)療器械分類目錄中產(chǎn)品描述為“一般由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。
穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動， 達到保持肢體穩(wěn)定等目的。
不具備矯形功能。
無源產(chǎn)品。
”企業(yè)在備案時應明確具體材料的組成， 注明產(chǎn)品穿戴于頭部，是通過限制頭部的活動，達到保持頭部穩(wěn)定的目的，而非照搬照抄相關描述。
查詢國家藥品監(jiān)督管理局國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（備案）數(shù)據(jù)庫， 發(fā)現(xiàn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案產(chǎn)品描述照搬照抄一類產(chǎn)品目錄的描述現(xiàn)象較為普遍。
  同時，產(chǎn)品描述不應超出一類產(chǎn)品目錄“產(chǎn)品描述”內容的范圍。
對一類產(chǎn)品目錄中有“除外” 和“特別注明”情形的，應在備案的產(chǎn)品描述中予以說明，防止產(chǎn)品描述超出第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的范圍。
若超范圍描述， 已不屬于原先備案的范圍，可能導致“高類低備”，或非醫(yī)療器械備案成醫(yī)療器械。
   1.4型號、規(guī)格表述   第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應清晰、準確表述產(chǎn)品的型號和規(guī)格。
按產(chǎn)品類型 可以采用尺寸、裝量等適當形式表述，如10cm*10cm；1 片 / 盒、2 瓶 / 盒、100g/ 支等。
說明書及標簽中涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格的內容均應與備案的內容一致。
目前部分已備案產(chǎn)品存在型號規(guī)格表述不準確的情況，甚至以功效性詞語進行表述和宣傳。
1.5預期用途表述  備案產(chǎn)品“ 預期用途” 的基本內容應與一類產(chǎn)品目錄中的相應內容一致，如存在“通常”“一般”等表述內容，是指對納入相應欄目產(chǎn)品預期用途的基本描述 。
備案人應針對具體產(chǎn)品準確表述，不應照搬照抄相關內容。
同時在進行具體描述時不應超出一類產(chǎn)品目錄的范疇。
如鼻部沖洗器，醫(yī)療器械分類目錄中預期用途描述為“用于對患者自然腔道（不包括陰道專用）進行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進行沖洗”。
企業(yè)在備案該產(chǎn)品預期用途可表述為“用于對患者鼻腔進行沖洗，或用于鼻腔不同藥物治療的間隙進行沖洗”。
1.6產(chǎn)品技術要求編寫  備案產(chǎn)品的技術要求主要參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》，上述指導原則對備案產(chǎn)品技術要求做了一個原則性規(guī)定，其中要求性能指標的制定應參考相關國家標準或行業(yè)標準并結合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準或行業(yè)標準。
但在實際備案過程中， 如何確定科學合理的產(chǎn)品技術要求是備案工作中*大的難點，其中包括一是目前大部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品無國家標準或行業(yè)標準。
備案人往往為了降低檢驗條件配置，只是設置*基本的指標， 如外觀、尺寸，而對于體現(xiàn)性能指標的項目卻未進行設置 ；二是醫(yī)療器械種類繁多，各種類別的產(chǎn)品技術要求各不相同，備案部門工作人員無法了解所有的產(chǎn)品技術要求 ；三是第一類醫(yī)療器械屬于當場辦結事項，備案部門往往沒有足夠的時間對企業(yè)提交的技術要求進行審核。
因此，如需提高第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的質量，明確各類型產(chǎn)品的技術要求是備案工作的關鍵點。
1.7風險分析評價  第一類醫(yī)療器械備案風險分析資料應按照 YY/T 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄 C，體外診斷試劑應按照附錄 H 進行分析，風險管理的過程主要包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。
  風險分析評價包括 ：一是應準確判定產(chǎn)品安全特征，正確識別影響產(chǎn)品安全的因素 ；二是應準確制定風險可控性判定準則， 可控性判定準則應科學、合理、全面 ；三是需準確分析出危害轉換為危害處境和如何闡述由于事件序列或環(huán)境產(chǎn)生損害的內在邏輯 ；四是風險分析應完整全面，  應覆蓋醫(yī)療器械的整個生命周期， 包括項目策劃階段、產(chǎn)品設計開發(fā)階段、產(chǎn)品備案階段、上市前準備階段、批量生產(chǎn)階段和上市后及退市階段，同時需對剩余風險進行綜合評價，對降低風險的措施進行驗證。
1.8生產(chǎn)制造信息  生產(chǎn)制造信息應對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程情況進行概述，對于無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝， 注明關鍵工藝和特殊工藝 ；對于有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述 ；對于體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝， 包括 ：固相載體、顯色系統(tǒng)等描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。
1.9備案變更申請  依據(jù)《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。
  藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，并將備案資料存檔。
如不涉及信息表中登載的內容及產(chǎn)品技術要求的內容發(fā)生變化的，備案企業(yè)可自行修改說明書和標簽的相關內容，但修改后的說明書與標簽應符合相關法規(guī)的要求。
部分備案企業(yè)存在實際銷售時的說明書與提交備案的內容不相符，易導致醫(yī)療器械的非預期使用，存在較大的隱患。