單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-14 08:25 |
最后更新: | 2023-12-14 08:25 |
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醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
1.通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。
2.妊娠控制。
3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4.對生命的支持或者維持。
5.對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。
6.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。
我公司主要經營保稅倉儲,進出口代理,醫療器械第三方服務商
進口申報文件資料:
1. 合同、發票、箱單、提單;
2.進口商企業營業執照
3.一類醫療器械產品備案憑證或者第二類、第三類醫療器械產品注冊證
4.強制性認證證書(部分設備需要)
5.進口商第三類醫療器械經營許可證
6.進口商第二類醫療器械經營備案憑證
7.自動進口許可證(O證部分設備需要)
8.壓力容器制造許可證(部分設備需要)
9.兩用物項進口許可證(部分含藥劑設備或診斷試劑需要)
10.特殊物品審批單(部分醫用診斷試劑需要)
法定檢驗進口商品的收貨人向申報地海關申報;通關放行后20日內,向目的地海關申請檢驗。
進口醫療器械目的地檢驗
醫療器械屬于法檢商品,施行目的地檢驗,申報后經海關準予提離口岸海關監管區后,由企業自行運輸和存放,由境內銷售或使用地海關實施檢驗,檢驗合格后方可銷售、使用。
進口醫療器械的幾點注意事項
1.未經目的地海關檢驗合格不可擅自銷售使用
2.禁止進口舊醫療器械“以舊充新”依據《醫療器械監督管理條例》:禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。
3.運輸、儲存應符合口腔醫療器械的特殊要求
運輸、貯存醫療器械,應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求。對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫療器械的安全、有效。如因貨物受潮,部分包裝受到擠壓、破損,影響內容物使用,海關依法對貨物實施退運或銷毀處理,切實保障我國消費者生命健康安全。
醫療器械分類
根據風險程度,國家對醫療器械進行了分類管理,具體分為以下三類:
一類(Ⅰ):風險程度低,實行常規管理,可以保證其安全、有效的醫療器械,如普通診察器械醫用電子儀器設備、基礎外科手術器械顯微外科手術器械、神經外科手術器械眼科手術器械等。
二類(Ⅱ):具有中度風險,需要嚴格控制管理,才能保證其安全、有效的醫療器械,如醫用防護口罩、手術室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、醫用激光儀器設備、醫用高頻儀器設備等。
三類(Ⅲ):具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理,才能保證其安全、有效的醫療器械,如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備等。