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        醫(yī)療器械進口清關(guān)-深圳保稅區(qū)加貼中文標簽

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-14 08:25
        最后更新: 2023-12-14 08:25
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明

        醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。

        1.通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

        2.妊娠控制。

        3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

        4.對生命的支持或者維持。

        5.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。

        6.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。3551644955.jpg

        我公司主要經(jīng)營保稅倉儲,進出口代理,醫(yī)療器械第三方服務(wù)商


        進口申報文件資料:

        1. 合同、發(fā)票、箱單、提單;

        2.進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照


        3.類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

        4.強制性認證證書(部分設(shè)備需要)

        5.進口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

        6.進口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

        7.自動進口許可證(O證部分設(shè)備需要)

        8.壓力容器制造許可證(部分設(shè)備需要)

        9.兩用物項進口許可證(部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要)

        10.特殊物品審批單(部分醫(yī)用診斷試劑需要)

        法定檢驗進口商品的收貨人向申報地海關(guān)申報;通關(guān)放行后20日內(nèi),向目的地海關(guān)申請檢驗。

        進口醫(yī)療器械目的地檢驗

        醫(yī)療器械屬于法檢商品,施行目的地檢驗,申報后經(jīng)海關(guān)準予提離口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)后,由企業(yè)自行運輸和存放,由境內(nèi)銷售或使用地海關(guān)實施檢驗,檢驗合格后方可銷售、使用。

        進口醫(yī)療器械的幾點注意事項

        1.未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗合格不可擅自銷售使用

        2.禁止進口舊醫(yī)療器械“以舊充新”依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》:禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

        3.運輸、儲存應(yīng)符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求

        運輸、貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮,部分包裝受到擠壓、破損,影響內(nèi)容物使用,海關(guān)依法對貨物實施退運或銷毀處理,切實保障我國消費者生命健康安全。


        醫(yī)療器械分類

        根據(jù)風險程度,國家對醫(yī)療器械進行了分類管理,具體分為以下三類:

        一類(Ⅰ):風險程度低,實行常規(guī)管理,可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。

        二類(Ⅱ):具有中度風險,需要嚴格控制管理,才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如醫(yī)用防護口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。

        三類(Ⅲ):具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理,才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。


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