| 單價(jià)： | 6999.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長(zhǎng)沙 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-14 08:05 |
| 最后更新： | 2023-12-14 08:05 |
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醫(yī)療器械加拿大MDL認(rèn)證的辦理周期通常在6個(gè)月到1年之間，具體時(shí)間可能會(huì)因產(chǎn)品的復(fù)雜性、申請(qǐng)文件的準(zhǔn)備質(zhì)量、加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）的審批工作負(fù)荷等因素而有所不同。
在辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)：
新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施。如果在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，可能需要重新評(píng)估和調(diào)整產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量管理體系。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫。產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫應(yīng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號(hào)）》要求進(jìn)行，并避免電子證照生成后對(duì)內(nèi)容有所遮擋。
質(zhì)量管理體系的建立。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，并在資料受理后即視為已建立質(zhì)量管理體系，可隨時(shí)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。
注冊(cè)檢驗(yàn)。申請(qǐng)人注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)遞交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。