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        醫療器械美國授權代表的職責是什么 醫療器械注冊證辦理周期多長

        單價: 6999.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 湖南 長沙
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-14 08:01
        最后更新: 2023-12-14 08:01
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        醫療器械美國授權代表的職責主要包括:

        代表醫療器械制造商與美國食品藥品監督管理局(FDA)和其他相關監管機構、客戶以及供應商等各方進行溝通和協商。

        負責醫療器械制造商的產品在美國市場上的注冊和銷售,包括注冊制造商和設備、提交510(k) 通知、PMA(前期市場批準)申請或通用技術要求(General Technical File)等。

        確保醫療器械制造商的質量管理體系符合FDA的Good Manufacturing Practices(GMP)和 System Regulation(QSR)等法規,包括監督生產、設備校準、記錄保存等方面的質量管理實踐。

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        醫療器械注冊證的辦理周期因產品類別和具體情況而異。一般而言,一類醫療器械備案下證周期為資料齊全后15-30天,二類醫療器械注冊下證周期為免臨床產品4-6個月下證,需要臨床產品10-12個月下證,三類醫療器械注冊下證周期為免臨床產品12-18個月下證,需要臨床產品24-36月不等。對于創新醫療器械產品,在有專利的前提下,2-3個月內可以下證。


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