| 單價： | 6999.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長沙 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-14 08:01 |
| 最后更新： | 2023-12-14 08:01 |
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醫(yī)療器械美國授權(quán)代表的職責(zé)主要包括：
代表醫(yī)療器械制造商與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和其他相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、客戶以及供應(yīng)商等各方進(jìn)行溝通和協(xié)商。
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品在美國市場上的注冊和銷售，包括注冊制造商和設(shè)備、提交510(k) 通知、PMA（前期市場批準(zhǔn)）申請或通用技術(shù)要求（General Technical File）等。
確保醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系符合FDA的Good Manufacturing Practices（GMP）和 System Regulation（QSR）等法規(guī)，包括監(jiān)督生產(chǎn)、設(shè)備校準(zhǔn)、記錄保存等方面的質(zhì)量管理實(shí)踐。
醫(yī)療器械注冊證的辦理周期因產(chǎn)品類別和具體情況而異。一般而言，一類醫(yī)療器械備案下證周期為資料齊全后15-30天，二類醫(yī)療器械注冊下證周期為免臨床產(chǎn)品4-6個月下證，需要臨床產(chǎn)品10-12個月下證，三類醫(yī)療器械注冊下證周期為免臨床產(chǎn)品12-18個月下證，需要臨床產(chǎn)品24-36月不等。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在有專利的前提下，2-3個月內(nèi)可以下證。