深圳醫(yī)療器械第三方倉儲配送-醫(yī)療器械分類及有源醫(yī)療電氣設備的分類

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一、醫(yī)療器械分為3類，分別是“I, II, III”類.

I型是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

主要分類目錄有：基礎外科手術器械顯微外科手術器械；神經外科手術器械眼科手術器械；耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械；胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械；泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械；婦產科用手術器械計劃生育手術器械；注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械；普通診察器械醫(yī)用電子儀器設備；醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備醫(yī)用超聲儀器及有關設備；醫(yī)用激光儀器設備 醫(yī)用高頻儀器設備；物理治療及康復設備中醫(yī)器械；醫(yī)用磁共振設備醫(yī)用X射線設備；醫(yī)用X射線附屬設備及部件醫(yī)用高能射線設備；醫(yī)用核素設備醫(yī)用射線防護用品、裝置；臨床檢驗分析儀器醫(yī)用化驗和基礎設備器具；體外循環(huán)及血液處理設備植入材料和人工器官；手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具；病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具；醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用縫合材料及粘合劑；醫(yī)用高分子材料及制品介入器材

II型是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

主要分類目錄有基礎外科手術器械顯微外科手術器械；神經外科手術器械眼科手術器械；耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械；胸腔心血管外科手術器械；腹部外科手術器械；泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械；婦產科用手術器械計劃生育手術器械；注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械；普通診察器械醫(yī)用電子儀器設備；醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；醫(yī)用超聲儀器及有關設備；醫(yī)用激光儀器設備；醫(yī)用高頻儀器設備；物理治療及康復設備中醫(yī)器械；醫(yī)用磁共振設備醫(yī)用X射線設備；醫(yī)用X射線附屬設備及部件； 醫(yī)用高能射線設備；醫(yī)用核素設備醫(yī)用射線防護用品、裝置；臨床檢驗分析儀器醫(yī)用化驗和基礎設備器具；體外循環(huán)及血液處理設備植入材料和人工器官；手術室、急救室、診療室設備及器具；口腔科設備及器具；病房護理設備及器具；消毒和滅菌設備及器具；醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；醫(yī)用縫合材料及粘合劑；醫(yī)用高分子材料及制品 軟 件；介入器材

III型是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。

主要分類目錄有（一）、一次性使用無菌醫(yī)療器械  

1、一次性使用無菌注射器；2、一次性使用輸液器；  3、一次性使用輸血器；     4、一次性使用麻醉穿刺包；  5、一次性使用靜脈輸液針； 6、一次性使用無菌注射針；  7、一次性使用塑料血袋；  8、一次性使用采血器；  9、一次性使用滴定管式輸液器。

  （二）、骨科植入物醫(yī)療器械 

 1、外科植入物關節(jié)假體；  2、金屬直型、異型接骨板；  3、金屬接骨、矯形釘；  4、金屬矯形用棒；  5、髓內針、骨針；  6、脊柱內固定器材。  

（三）、填充材料  

1、乳房填充材料；  2、眼內填充材料；  3、骨科填充材料。  

（四）、植入性醫(yī)療器械 

 1、人工晶體；  2、人工心臟瓣膜；  3、心臟起博器；  4、血管內導管及支架。 

 （五）、角膜塑性鏡 

 （六）、嬰兒培養(yǎng)箱  

（七）、血漿分離杯、血漿管路 

（八）、空心纖維透析器

二、有源醫(yī)療電氣設備按照“設備防電擊的程度”可以劃分為三類：

B型：對電擊有特定防護的設備。如：彩超、電子血壓計等。

BF型：具有F型隔離應用部分的B型設備。如：理療科低頻電子脈沖治療設備。

CF型：直接應用于心臟的設備。如：心電圖機、心電監(jiān)護儀。