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        醫療器械GSP軟件現場檢查要求 醫療器械注冊證辦理周期多長

        單價: 6999.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 湖南 長沙
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-14 07:21
        最后更新: 2023-12-14 07:21
        瀏覽次數: 84
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        發布企業資料
        詳細說明

        醫療器械GSP軟件現場檢查要求包括:

        檢查企業質量管理體系的運行情況,包括質量方針目標、質量職責、質量管理制度、質量工作程序的執行情況。

        檢查企業人員與培訓情況,包括質量管理、驗收、養護等直接接觸醫療器械崗位的人員配置及健康狀況,并確認是否符合崗位任職資格。

        檢查倉儲與設施設備情況,包括營業場所、倉庫的面積和布局,溫濕度調控設備、避光、防鼠、防蟲、防潮、防霉等設施設備情況以及使用狀態,儲存醫療器械的質量狀態等。

        檢查質量管理文件及記錄情況,包括質量管理制度、職責、程序等文件的建立與執行情況,供貨單位及銷售人員合法資質審核情況,產品購進、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售等情況。

        現場操作時,應對經營場所進行檢查,檢查企業計算機系統是否符合醫療器械經營質量管理規范的要求,并滿足企業所經營產品的管理需要。

        檢查過程中應對現場發現的問題進行記錄,并根據問題提出整改意見。

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        醫療器械注冊證辦理周期因產品而異。從理論上說,免臨床的產品通常1~1.5年能拿到注冊證。這包括產品要能順利通過測試,工廠的體系不要有反復整改,所搜集的文獻質量也很關鍵。對于有源的產品來說,如果整改涉及到產品結構改動或者軟件的調整,那么整改周期可能會比較長,這取決于工程師的經驗。如果需要臨床實驗,那么周期可能會從1年半到3年甚至更久。周期的長短與是否能順利獲批,注冊法規人員、臨床實施人員的專業經驗及溝通協調能力起到非常重要的作用。


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