單價(jià): | 6999.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 湖南 長(zhǎng)沙 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-14 07:21 |
最后更新: | 2023-12-14 07:21 |
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醫(yī)療器械GSP軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查要求包括:
檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況,包括質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序的執(zhí)行情況。
檢查企業(yè)人員與培訓(xùn)情況,包括質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員配置及健康狀況,并確認(rèn)是否符合崗位任職資格。
檢查倉儲(chǔ)與設(shè)施設(shè)備情況,包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫的面積和布局,溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光、防鼠、防蟲、防潮、防霉等設(shè)施設(shè)備情況以及使用狀態(tài),儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量狀態(tài)等。
檢查質(zhì)量管理文件及記錄情況,包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序等文件的建立與執(zhí)行情況,供貨單位及銷售人員合法資質(zhì)審核情況,產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等情況。
現(xiàn)場(chǎng)操作時(shí),應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查,檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,并滿足企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的管理需要。
檢查過程中應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄,并根據(jù)問題提出整改意見。
醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理周期因產(chǎn)品而異。從理論上說,免臨床的產(chǎn)品通常1~1.5年能拿到注冊(cè)證。這包括產(chǎn)品要能順利通過測(cè)試,工廠的體系不要有反復(fù)整改,所搜集的文獻(xiàn)質(zhì)量也很關(guān)鍵。對(duì)于有源的產(chǎn)品來說,如果整改涉及到產(chǎn)品結(jié)構(gòu)改動(dòng)或者軟件的調(diào)整,那么整改周期可能會(huì)比較長(zhǎng),這取決于工程師的經(jīng)驗(yàn)。如果需要臨床實(shí)驗(yàn),那么周期可能會(huì)從1年半到3年甚至更久。因此,周期的長(zhǎng)短與是否能順利獲批,注冊(cè)法規(guī)人員、臨床實(shí)施人員的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)及溝通協(xié)調(diào)能力起到非常重要的作用。