GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《GMP》進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給GMP認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程，即藥品GMP認(rèn)證。
是由食品藥品監(jiān)督管理局或省、直轄市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)認(rèn)證制度的要求實(shí)施的以認(rèn)證或注冊(cè)為目的的審核，又稱(chēng)為認(rèn)證審核，簡(jiǎn)稱(chēng)認(rèn)證。
GMP是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。
它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險(xiǎn)降低到小而訂立的。
GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。
制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)使企業(yè)有法可依、有章可循。
藥品 GMP 認(rèn)證
1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料；
2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日)；
3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)；
4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)；
5、省局審批方案 (10個(gè)工作日)；
6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 (10個(gè)工作日)；
7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)；
8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)；
9、報(bào)局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)。
實(shí)施GMP的意義如下：
1、有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開(kāi)發(fā)。
根據(jù)規(guī)定，自1999年5月1日起，由藥品監(jiān)督管理局受理申請(qǐng)的第三、四、五類(lèi)新藥,其生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車(chē)間的“藥品GMP證書(shū)”，方可按有關(guān)規(guī)定辦理其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
2、有利于換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)GMP認(rèn)證,取得《藥品GMP證書(shū)》，方可發(fā)放《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
?在規(guī)定期內(nèi),未取得《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè),將不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
這就意味著企業(yè)的生存受到嚴(yán)重的威脅。
3、有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù),提高競(jìng)爭(zhēng)力。
因?yàn)榉餐ㄟ^(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)或車(chē)間，都發(fā)有《GMP證書(shū)》，而且也在有關(guān)報(bào)紙上刊登公告，通過(guò)GMP認(rèn)證的有關(guān)內(nèi)容也可企業(yè)和產(chǎn)品宣傳推廣上應(yīng)用。
這樣必然會(huì)進(jìn)一步提高企業(yè)(車(chē)間)的形象和聲譽(yù)，提高市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，占有更大的市場(chǎng)。
4、有利于提高科學(xué)的管理水平，促進(jìn)企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，保證藥品質(zhì)量。
GMP管理,是一種科學(xué)的管理方法，它大的特點(diǎn)是它不但重視結(jié)果，而且還重視過(guò)程。
GMP所制訂的內(nèi)容,主要是力求消滅藥品生產(chǎn)中的污染、混淆和差錯(cuò)等隱患，這種隱患，僅靠對(duì)成品結(jié)果的檢驗(yàn)是無(wú)法完全把關(guān)的。
GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國(guó)加入WTO之后，實(shí)行藥品制度的需要----因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過(guò)GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國(guó)際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
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