海南三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要材料及流程

一、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的條件:

1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到100平方以上

2、人員要求:總共需要七名人員，其中需要有3名相關(guān)醫(yī)學(xué)磚業(yè)畢業(yè)人員(公司企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量檢查人員)

3、倉(cāng)庫(kù)要求：兩百平以上

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

二、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證材料：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類(lèi)有限責(zé)任公司）、公章、法人章

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷

5、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

6、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖

8、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

9、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料

10、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

11、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

12、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

13、授權(quán)委托書(shū)

14、關(guān)鍵崗位人員證明材料