| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-14 06:31 |
| 最后更新： | 2023-12-14 06:31 |
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歐盟醫(yī)療器械MDRCE 注冊(cè)流程是什么
STEP 1: IS YOUR DEVICE A MEDICAL DEVICE?
第一步：確定擬申報(bào)的產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，這點(diǎn)十分重要！
STEP2: DETERMINE CLASSIFICATION AND AQUIRE SRN
第二步：確定擬申報(bào)產(chǎn)品的分類并申報(bào)獲得SRN
STEP3： IMPLEMENT A QMS
第三步：建立、實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
STEP4：PREPARE documentATION
第四步：準(zhǔn)備編寫技術(shù)文檔
STEP5：APPOINT AN EU AUTHORIZED REP
第五步：指定歐州授權(quán)代表
STEP6：APPOINT A NOTIFIED BODY
第六步：指定公告機(jī)構(gòu)
STEP7：GET EUROPEAN EC CERTIFICATE
第七步：獲取歐盟注冊(cè)EC 證書
STEP8: REGISTER IN THE EUDAMED
第八步：在歐盟EUDAMED 注冊(cè)
STEP 9：PREPARE A DECLARATIonOF CONFORMITY
第九步：準(zhǔn)備符合性聲明
STEP 10: AFFIX THE CE MARK
第十步：在產(chǎn)品上加貼CE MARK
至于每一步如何做，MDR的法規(guī)依據(jù)是什么，及更多醫(yī)療器械產(chǎn)品MDR注冊(cè)常見問題及方案解決請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。
深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。