牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)審評要求及撰寫方法

2.3.4表面性能

需明確申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的表面改性方法，包括噴砂、酸蝕、陽極氧化及其他表面處理。采用常規(guī)表面改性工藝（如噴砂、酸蝕、著色陽極氧化）的產(chǎn)品無需進(jìn)行表面改性生產(chǎn)工藝的對比，而對二者的終產(chǎn)品表面形態(tài)特征進(jìn)行對比研究，常見的對比項(xiàng)目包括表面形貌、微觀結(jié)構(gòu)、表面化學(xué)分析等。對于具有特殊宣稱（如親水性、利于細(xì)胞黏附、提高初期穩(wěn)定性等）、或首次上市的表面處理工藝，除常見項(xiàng)目比對外，還需針對宣稱提供相應(yīng)的證據(jù)及支持性資料，提供該表面處理工藝對產(chǎn)品安全有效性的研究驗(yàn)證資料。

若申報(bào)產(chǎn)品與注冊申請人自身境內(nèi)已上市的種植體系統(tǒng)相比，產(chǎn)品的原材料及表面改性的工藝、質(zhì)控要求、改性部位等均未發(fā)生改變，可不再與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比。

2.3.5穩(wěn)定性

若分析認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室研究無法證明差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，差異部分可能影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性水平，建議開展動(dòng)物試驗(yàn)研究，觀察申報(bào)產(chǎn)品的種植體初期穩(wěn)定性（如ISQ值）、骨結(jié)合、骨吸收水平等，評估種植體初期穩(wěn)定性水平；結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)特征，需要提交長期穩(wěn)定性評估研究資料。

建議根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途，在適合的動(dòng)物模型中進(jìn)行產(chǎn)品的性能評價(jià)，最大限度地模擬人體環(huán)境的臨床條件，可參考YY/T 0522《牙科學(xué) 牙種植體系統(tǒng)臨床前評價(jià) 動(dòng)物試驗(yàn)方法》或其他適合的動(dòng)物試驗(yàn)方法。

（四）差異性部分的安全有效性證據(jù)

注冊申請人可將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比，證明二者之間基本等同。針對申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性，注冊申請人提交差異不對申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持資料，如申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的實(shí)測數(shù)據(jù)對比、動(dòng)物試驗(yàn)等研究資料，從而論證申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性。

若申報(bào)產(chǎn)品的測試和研究結(jié)果不差于同品種產(chǎn)品和同類已上市產(chǎn)品，則可收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)集，以證明申報(bào)產(chǎn)品自身的安全有效性。若申報(bào)產(chǎn)品的部分測試或研究結(jié)果差于同品種產(chǎn)品和/或同類已上市產(chǎn)品，需結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的擬使用的臨床情況（如在特殊牙位使用等）、已上市同類產(chǎn)品的平均水平、申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)（如有）、臨床診療要求等資料，綜合分析對申報(bào)產(chǎn)品的臨床可接受性。

申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比時(shí)，需關(guān)注所選的最差情況是否可覆蓋全部申報(bào)產(chǎn)品，所選的同品種產(chǎn)品相應(yīng)測試規(guī)格是否具有可比性，如在疲勞極限對比選擇最差情況時(shí)建議考慮不同種植體的受力情況。

不同表面改性工藝或表面改性材料形成的表面微觀結(jié)構(gòu)、力學(xué)性能和骨結(jié)合性能等不同，若表面改性工藝類別或表面改性材料不同，論證該差異不對安全有效性產(chǎn)生不利影響的難度較大，建議盡可能選擇相同表面性能的產(chǎn)品作為同品種器械。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的表面改性存在較大差異，且現(xiàn)有手段無法證實(shí)差異對安全有效性的影響時(shí)，可通過動(dòng)物試驗(yàn)等評估種植體初期穩(wěn)定性、骨結(jié)合、骨吸收水平等觀察產(chǎn)品的表面改性是否對種植體的骨整合及初期穩(wěn)定性水平產(chǎn)生不利影響；若申報(bào)產(chǎn)品有自身臨床數(shù)據(jù)，也可按“（五）同品種產(chǎn)品和申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)”進(jìn)行列表分析。

（五）同品種產(chǎn)品和申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)

建議參考《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，提交同品種產(chǎn)品和申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)；臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)（以下簡稱臨床數(shù)據(jù)）可來自中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等。臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)保證查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)，具有可重復(fù)性；臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集應(yīng)包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集。注冊申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。

臨床數(shù)據(jù)中如有種植體系統(tǒng)規(guī)格型號(hào)、種植類型、修復(fù)類型、隨訪觀察時(shí)間、種植成功評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和種植成功率、不良事件及并發(fā)癥等相關(guān)內(nèi)容，建議列表分析。

種植體系統(tǒng)常見相關(guān)不良事件及并發(fā)癥包括（但不限于）：感染、種植體骨結(jié)合不良、種植體破損或斷裂、種植體修復(fù)后脫落、基臺(tái)螺絲滑絲、松動(dòng)或折斷、基臺(tái)功能不全（基臺(tái)與種植體不兼容）、螺帽變形、種植體周圍骨吸收異常、疼痛、感覺異常、損傷其他牙齒等。

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