什么是 510(k) 實(shí)質(zhì)等同設(shè)備？

       什么是 510(k) 實(shí)質(zhì)等同設(shè)備？

       上海角宿咨詢有限公司將為您解析這一問題。

      實(shí)質(zhì)等同設(shè)備是現(xiàn)有的市售設(shè)備，您提交的 510(k) 申請(qǐng)應(yīng)證明其與您的設(shè)備實(shí)質(zhì)上等效。

      實(shí)質(zhì)等同設(shè)備應(yīng)該具有：

      1.與您的設(shè)備具有相同的預(yù)期用途

      2.與您的設(shè)備的功能和操作所涉及的技術(shù)類似的技術(shù)

      3.與您的設(shè)備具有相同水平的安全性和有效性

         您提交的 FDA 510(k) 申請(qǐng)應(yīng)證明所有這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。如果您的設(shè)備是 II 類設(shè)備，并且根本沒有實(shí)質(zhì)上的同等設(shè)備（如果您擁有真正創(chuàng)新的中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，則可能會(huì)發(fā)生這種情況），那么您將不得不走從頭路線。

      510(k) 完成只能在核心有合適的謂詞的情況下發(fā)生。

      當(dāng)然，實(shí)質(zhì)等同是一個(gè)稍微寬松的術(shù)語，并不意味著“相同”。

      完全相同的醫(yī)療設(shè)備不會(huì)為您的企業(yè)帶來任何競(jìng)爭(zhēng)差異或優(yōu)勢(shì) 。因此這里需要實(shí)現(xiàn)一個(gè)棘手的平衡。運(yùn)用你的判斷力。

      誰需要提交 510(k)？

      根據(jù)具體業(yè)務(wù)情況，有 4 組參與者負(fù)責(zé)完成 FDA 510(k) 提交。

       1.美國醫(yī)療器械制造商是最常見的 510(k) 提交者。

        在美國制造 II 類設(shè)備并將其推向市場(chǎng)？您企業(yè)的質(zhì)量/監(jiān)管主管將完成您的 510(k) 提交，作為您進(jìn)入市場(chǎng)活動(dòng)的一部分。

       2.非美國制造商代表

       第二個(gè)最常見的 510(k) 提交群體是美國境外醫(yī)療器械制造商的指定代表。規(guī)則規(guī)定，想要在美國銷售其設(shè)備的非美國制造商需要一名代表代表他們提交 510(k)。

      3.規(guī)格開發(fā)人員

       設(shè)計(jì)和開發(fā)醫(yī)療設(shè)備但將生產(chǎn)外包給 CMO？510(k) 提交仍然是您的責(zé)任，而不是 CMO 的責(zé)任。

      4.再包裝商/再貼標(biāo)簽商

         這種情況并不常見，但在某些情況下，醫(yī)療器械物流供應(yīng)鏈中的重新包裝商和重新貼標(biāo)商可能負(fù)責(zé)提交 510(k)。

        這通常僅在發(fā)生重大流程變更時(shí)作為一種更新“特殊”提交（更多內(nèi)容見下文）發(fā)生，例如進(jìn)行重大標(biāo)簽更改（例如在手冊(cè)中添加新用途或警告），或者如果進(jìn)行重大重新包裝更改可能會(huì)影響設(shè)備的安全性和完整性（例如在滅菌操作中）。

        如您有任何需要，請(qǐng)聯(lián)系上海角宿咨詢有限公司，我們將竭誠為您服務(wù)。