單價: | 25000.00元/件 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-14 05:56 |
最后更新: | 2023-12-14 05:56 |
瀏覽次數: | 163 |
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MDR醫療器械產品分類
MDR管轄范圍內的醫療器械,MDR2017/745號法規附錄Ⅷ中詳定22條規則,按其風險大小可以分為四個等級:l類、lla類、llb類、Ⅲ類,其中l類的風險低,Ⅲ類高。
在實際應用中,產品會細分為l類、l*類、lla類、llb類、llb植入類、Ⅲ類。其中l*類包含(ls、lm和lr)。
備注:I類產品不需要NB(公告機構)參與,只需要做符合性聲明路徑出口,找歐盟授權代表,編寫CE MDR技術文檔,完成產品檢測,完成歐代所在國的備案/注冊。
I類以上產品,包含I*(ls、Im、Ir) 、lla類、llb類、Ⅲ類產品,需要歐盟NB(公告機構)參與,審核ISO13485質量管理體系和CE MDR技術文檔,取得ISO13485證書和CE證書。
辦理MDR法規CE認證申請流程
1、申請人填寫CE-MDR申請表,并提供產品信息資料
2、FDASUNGO根據所提供的資料確定產品器械類別、檢驗標準及相關測試項目并報價給客戶。
3、申請人確認報價后,簽訂服務協議并交付收款并準備測試樣品提供FDASUNGO
4、實驗室根據標準對所申請產品進行測試服務。
5、撰寫MDR技術文檔資料。
7、簽訂歐盟授權代表協議。
8、完成CE符合性聲明文件,您的產品上面就可以粘貼CE標記出口歐盟。