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        醫(yī)用陰道清洗器CE認證辦理費用多少

        單價: 25000.00元/件
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-14 05:56
        最后更新: 2023-12-14 05:56
        瀏覽次數(shù): 133
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明

        MDR醫(yī)療器械產品分類

        MDR管轄范圍內的醫(yī)療器械,MDR2017/745號法規(guī)附錄Ⅷ中詳定22條規(guī)則,按其風險大小可以分為四個等級:l類、lla類、llb類、Ⅲ類,其中l(wèi)類的風險低,Ⅲ類高。

        在實際應用中,產品會細分為l類、l*類、lla類、llb類、llb植入類、Ⅲ類。其中l(wèi)*類包含(ls、lm和lr)。

        備注:I類產品不需要NB(公告機構)參與,只需要做符合性聲明路徑出口,找歐盟授權代表,編寫CE MDR技術文檔,完成產品檢測,完成歐代所在國的備案/注冊。

        I類以上產品,包含I*(ls、Im、Ir) 、lla類、llb類、Ⅲ類產品,需要歐盟NB(公告機構)參與,審核ISO13485質量管理體系和CE MDR技術文檔,取得ISO13485證書和CE證書。

        辦理MDR法規(guī)CE認證申請流程

        1、申請人填寫CE-MDR申請表,并提供產品信息資料

        2、FDASUNGO根據(jù)所提供的資料確定產品器械類別、檢驗標準及相關測試項目并報價給客戶。

        3、申請人確認報價后,簽訂服務協(xié)議并交付收款并準備測試樣品提供FDASUNGO

        4、實驗室根據(jù)標準對所申請產品進行測試服務。

        5、撰寫MDR技術文檔資料。

        7、簽訂歐盟授權代表協(xié)議。

        8、完成CE符合性聲明文件,您的產品上面就可以粘貼CE標記出口歐盟。


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