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        產品出口美國需要做FDA認證嗎?怎么辦理呢?

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-14 05:00
        最后更新: 2023-12-14 05:00
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        詳細說明

        FDA認證概述

               美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA,FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。


        FDA認證標識

        FDA食品認證

                 FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
        中心監督的食品每年進口2400億美元,其中150億屬于進口食品,中心的主要監測重點包括:
        1、食品新鮮度;
        2、食品添加劑;
        3、食品生物毒素其它有害成份;
        4、海產品安全分析;
        5、食品標識;
        6、食品上市后的跟蹤與警示
        根據美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊,并在出口時向FDA進行貨運通報. 


        FDA認醫療認證

               FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
        醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。


        FDA激光認證

        1、ApplicationForm
        申請表:包含公司信息,產品信息等
        2、ProductFile/TechnologySpecification
        產品文件/技術資料:主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等;產品裝配圖;以及產品技術信息,有無激光防護措施及其工作原理描述。
        3、Label
        標簽:符合規定的英文標簽,含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽(如Complieswith21CFR1040.10&1040.11)、及出光口標示標簽等等。
        4、LaserInformation
        激光器件信息:激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家,需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。
        5、CalibrationReportofPowerMeter
        光功率計年度計量檢定合格證及報告。
        6、tem
        質量控制文件:主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控;生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。
        7、USAgent/importer
        美國代理人及美國進口商信息:包括聯系人完整姓名、/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱;以及U.S.Agent委托代理授權協議。


        FDA認證流程

        1、提交申請表,樣品及相關資料;
        2、測試,出具報告;
        3、遞交至FDA審核;
        4、審核通過發號,發證。


        FDA認證周期

        資料和樣品準備齊全情況下,常規產品3-4個周期。


        FDA認證優勢機構

        億通檢測作為國內的第三方檢測機構和FDA授權實驗室,不僅擁有獨立的實驗室和一批經驗豐富的FDA認證測試工程師,還可以為廣大客戶提供方位的FDA認證測試服務,公司與多個國家簽訂互認協議,,申請相應證書而無需將樣品送至國外實驗室。為客戶產品順利進入北美市場提供快捷方便的檢測認證服務!




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