一類醫(yī)療器械CE認證MDR注冊辦理有效期多久

歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認可的認證機構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。辦理醫(yī)療器械CE認證流程：1、項目申請——向檢測機構(gòu)辦理監(jiān)管遞交CE認證申請。2、資料準備——根據(jù)CE認證要求，企業(yè)準備好相關(guān)的認證文件。3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試。4、編制報告——認證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù)，編寫報告。5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。6、簽發(fā)證書——報告審核無誤后，頒發(fā)CE認證證書。

歐盟CE認證是什么意思？

CE是一個縮略符號，有CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明符合歐洲規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(Essential Re)，CE認證的意義在于證實該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，成為產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。

選擇CE認證機構(gòu)：

大多數(shù)企業(yè)需要TUV認證，但都認為報價太昂貴。TUV頒發(fā)的CE認證，它的性是毋庸置疑的，但其實歐盟承認的認證機構(gòu)有很多，完全可以選擇歐盟認可的任何認證機構(gòu)來通過CE認證。

CE認證只是產(chǎn)品的安全認證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進行認證。因此，通過TUV或者是其它歐洲成員國認可的認證機構(gòu)區(qū)別并不大，國內(nèi)的認證機構(gòu)也可以頒發(fā)CE認證的證書。

醫(yī)療電器CE認證具體流程是什么？

醫(yī)療器械CE認證辦理標(biāo)準和流程介紹

醫(yī)療器械CE認證辦理標(biāo)準和流程介紹醫(yī)療器械CE認證辦理標(biāo)準，醫(yī)療CE認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。醫(yī)療產(chǎn)品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準。其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。醫(yī)療器械CE認證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準：對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項、第1項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。支持這些指令的歐盟標(biāo)準是：（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求；（2）EN醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求及第1號修正；（3）EN醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；（4）EN醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標(biāo)準是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測試的依據(jù)：第（4）項標(biāo)準是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測試的依據(jù)。醫(yī)療器械CE認證程序、內(nèi)容：歐盟把醫(yī)療產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時自行按有關(guān)EN標(biāo)準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗證機構(gòu)驗證。