單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-14 04:35 |
最后更新: | 2023-12-14 04:35 |
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深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司可提供醫(yī)療器械藥監(jiān)注冊(cè)倉(cāng)庫(kù),在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)可以合作經(jīng)營(yíng),或者辦倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)議。
一 申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料
1. 申請(qǐng)表;
2. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3. 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、學(xué)歷或職稱證明;
4. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地址位置圖、平面圖;(庫(kù)房地址:易達(dá)恒通供應(yīng)鏈可合作)這是重點(diǎn)!?。?/span>
5. 房屋租賃合同; 6. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)品證書(shū)信息;
二 對(duì)申請(qǐng)材料的要求:
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章(如有);
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確,填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。
B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。
C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;
4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括:(1)員工健康檢查檔案;(2)員工培訓(xùn)檔案;(3)產(chǎn)品質(zhì)量檔案;(4)供貨方檔案;(5)用戶檔案;(6)進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核記錄表(記錄的項(xiàng)目填寫(xiě)及保存時(shí)間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定);(7)不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表;8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表(另附文件)。
8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無(wú)公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明,注明日期,加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。
10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě),使用A4紙打印,復(fù)印使用A4紙,按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。
易達(dá)恒通供應(yīng)鏈接是醫(yī)療器械許可證辦理時(shí)提供醫(yī)療器械醫(yī)療倉(cāng)庫(kù)合作商??!