深圳醫(yī)療器械第三方物流-提拱辦理申請醫(yī)療器械許可證醫(yī)療倉庫

深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司可提供醫(yī)療器械藥監(jiān)注冊倉庫，在辦理醫(yī)療器械經營許可證時可以合作經營，或者辦倉儲協(xié)議。

一 申請三類醫(yī)療器械經營許可證需要的材料 

 1. 申請表；

 2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件； 

 3. 企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人、學歷或職稱證明；

 4. 企業(yè)經營場地、庫房地址的地址位置圖、平面圖；（庫房地址：易達恒通供應鏈可合作）這是重點?。。?/strong>

 5. 房屋租賃合同； 6. 經營設施和設備產品證書信息；

二  對申請材料的要求：

1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；

2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）產品質量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶檔案；（6）進貨、驗收、出庫復核記錄表（記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規(guī)的規(guī)定）；（7）不合格產品報損審批表；8、產品質量信息反饋表（另附文件）。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

易達恒通供應鏈接是醫(yī)療器械許可證辦理時提供醫(yī)療器械醫(yī)療倉庫合作商?。?/strong>