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發(fā)布時間: | 2023-12-14 04:30 |
最后更新: | 2023-12-14 04:30 |
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第一條為規(guī)范體外診斷試劑分類管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)則。
第二條本規(guī)則所述體外診斷試劑是指按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑,不屬于本規(guī)則規(guī)定的范圍。
用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等的細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品,不屬于本規(guī)則規(guī)定的范圍。
第三條本規(guī)則用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整,確定新的體外診斷試劑的管理類別。
第四條體外診斷試劑的管理類別應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度進(jìn)行判定。影響體外診斷試劑風(fēng)險程度的因素包括但不限于以下內(nèi)容:
(一)產(chǎn)品預(yù)期用途、適應(yīng)癥以及預(yù)期使用環(huán)境和使用者的專業(yè)知識;
(二)檢驗(yàn)結(jié)果信息對醫(yī)學(xué)診斷和治療的影響程度;
(三)檢驗(yàn)結(jié)果對個人和/或公共健康的影響。
第五條體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險程度由低到高,管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。
第一類體外診斷試劑是指具有較低的個人風(fēng)險,沒有公共健康風(fēng)險,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑,通常為檢驗(yàn)輔助試劑。
第二類體外診斷試劑是指具有中等的個人風(fēng)險和/或公共健康風(fēng)險,檢驗(yàn)結(jié)果通常是幾個決定因素之一,出現(xiàn)錯誤的結(jié)果不會危及生命或?qū)е轮卮髿埣玻枰獓?yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。
第三類體外診斷試劑是指具有較高的個人風(fēng)險和/或公共健康風(fēng)險,為臨床診斷提供關(guān)鍵的信息,出現(xiàn)錯誤的結(jié)果會對個人和/或公共健康安全造成嚴(yán)重威脅,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。
第六條體外診斷試劑的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)如下規(guī)則進(jìn)行判定:
(一)第一類體外診斷試劑
1.不用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的微生物培養(yǎng)基,以及僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng),不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能,且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基;
2.樣本處理用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液、核酸提取試劑等;
3.反應(yīng)體系通用試劑,如緩沖液、底物液、增強(qiáng)液等。
(二)第二類體外診斷試劑
除已明確為第一類、第三類的體外診斷試劑,其他為第二類體外診斷試劑,主要包括:
1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;
2.用于糖類檢測的試劑;
3.用于激素檢測的試劑;
4.用于酶類檢測的試劑;
5.用于酯類檢測的試劑;
6.用于維生素檢測的試劑;
7.用于無機(jī)離子檢測的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9.用于自身抗體檢測的試劑;
10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑,以及用于細(xì)胞增殖培養(yǎng),對細(xì)胞具有選擇、誘導(dǎo)、分化功能,且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基;
11.用于變態(tài)反應(yīng)(過敏原)檢測的試劑;
12.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。
(三)第三類體外診斷試劑
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;
3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑;
4.與遺傳性疾病檢測相關(guān)的試劑;
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;
6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑和伴隨診斷用試劑;
伴隨診斷用試劑是用于評價相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品安全有效性的工具,主要用于在治療前和/或治療中識別出*有可能從相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品獲益的患者和因治療而可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險增加的患者。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑不屬于伴隨診斷用試劑。
7.與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關(guān)的試劑。
第七條體外診斷試劑分類時,還應(yīng)當(dāng)結(jié)合以下情形綜合判定:
(一)第六條所列的第二類體外診斷試劑如用于腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等,或者用于遺傳性疾病檢測的試劑等,按照第三類體外診斷試劑管理。
(二)用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑,如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的,按照第三類體外診斷試劑管理。
(三)與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,按照第二類體外診斷試劑管理;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品按與試劑相同的類別管理;多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,按照其中的高類別管理。
(四)具有明確診斷價值的流式細(xì)胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑,流式細(xì)胞儀用淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒,依據(jù)其臨床預(yù)期用途,根據(jù)第六條規(guī)定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理。
僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑,以及流式細(xì)胞儀用同型對照抗體試劑,按照第一類體外診斷試劑管理。
(五)第六條所列第一類體外診斷試劑中的樣本處理用產(chǎn)品,如為非通用產(chǎn)品,或參與反應(yīng)并影響檢驗(yàn)結(jié)果,應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)檢測試劑的管理類別一致。
第八條 體外診斷試劑分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,及時對體外診斷試劑的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價,對體外診斷試劑分類目錄進(jìn)行調(diào)整。
新研制、尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑,申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)本分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請分類界定。
第九條 國家藥品監(jiān)督管理局可以組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會制定、調(diào)整體外診斷試劑分類目錄。
第十條 本規(guī)則自發(fā)布之日起施行。既往發(fā)布的文件中體外診斷試劑分類原則與本規(guī)則不一致的,以本規(guī)則為準(zhǔn)。