上海二三類醫(yī)療器械許可證審批規(guī)范、材料標(biāo)準(zhǔn)

首先你要認(rèn)真閱讀醫(yī)療器械注冊及備案管理辦法中所有內(nèi)容及技術(shù)要求書寫規(guī)范、醫(yī)療器械分類目錄、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)，只有了解后你才能知道你需要準(zhǔn)備什么，怎么準(zhǔn)備合規(guī)

其次你需要將相關(guān)產(chǎn)品輸出資料按要求進(jìn)行修整以滿足規(guī)范等要求，然后按當(dāng)?shù)鼐€上申報(bào)要求進(jìn)行匯總上傳等待預(yù)審?fù)ㄖ芏鄷r(shí)候需要你再次補(bǔ)正資料按要求補(bǔ)正提交即可

資料預(yù)審期間你就需要準(zhǔn)備現(xiàn)場質(zhì)量體系考核現(xiàn)場了，盡量準(zhǔn)備充分點(diǎn)，多看看現(xiàn)場那些不合規(guī)的先整改，體系文件資料要熟悉不然現(xiàn)場檢查很麻煩的。體系考核有相關(guān)檢查規(guī)范的按規(guī)范自己先查，考核時(shí)一定不能有星號(hào)項(xiàng)不然你就可能過不了現(xiàn)場，如果開了整改后復(fù)核不要怕按要求整改。并準(zhǔn)備整改后資料提交當(dāng)?shù)貦z查單位，剩下看來不來現(xiàn)場，來就按之前那樣接待應(yīng)對即可

二類醫(yī)療器械備案憑證辦理?xiàng)l件

1、至少有一處相對獨(dú)立的經(jīng)營場所，與生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售醫(yī)療制劑、體外診斷試劑、醫(yī)用電子B超設(shè)備的場所應(yīng)當(dāng)相互獨(dú)立，并能夠?qū)崿F(xiàn)貨、款分離；

2、要有一名以上熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、掌握產(chǎn)品安全與質(zhì)量的技術(shù)管理人員；

3、要建立健全符合國家有關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范要求的質(zhì)量管理制度，并保證其有效執(zhí)行；

4、具備與其所經(jīng)營品種相適應(yīng)場所及設(shè)施，具有符合其特性、便于使用和保管的設(shè)施條件。

二、二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程

1、提報(bào)辦理資料：依據(jù)要求準(zhǔn)備二類醫(yī)療器備案憑證申請資料提交。

2、受理：由相關(guān)部門對提報(bào)的資料進(jìn)行審查，若申請資料無誤會(huì)予以受理，若審查時(shí)發(fā)現(xiàn)申請材料存在缺陷或者申請人提交材料不符合法定形式要求的，則不予受理。

3、審批：一般受理后，會(huì)依據(jù)相關(guān)實(shí)施細(xì)則進(jìn)行驗(yàn)收考察，比如對資料的真實(shí)性進(jìn)行核實(shí)等。

4、公示下證:通過審批后相關(guān)網(wǎng)站會(huì)公示結(jié)果，并下發(fā)二類醫(yī)療器械備案憑證

三、二類醫(yī)療器械備案憑證辦理問答

1、辦理價(jià)格：代辦費(fèi)用是2000元-4000元不等，要根據(jù)企業(yè)所在地區(qū)確定具體價(jià)格。

2、辦理周期：如果提交資料比較齊全的話，一般是10天就可以辦好，如果資料有短缺或者不合適時(shí)間就無法估計(jì)，可結(jié)合具體情況判斷。

3、辦理渠道：可以自己去相關(guān)部門辦理，也可以找代理公司協(xié)助辦理，如果你想省時(shí)間的話好是找代理公司協(xié)助。