單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-14 03:15 |
最后更新: | 2023-12-14 03:15 |
瀏覽次數(shù): | 108 |
采購咨詢: |
請(qǐng)賣家聯(lián)系我
|
深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司 是深圳市嘉德森投資集團(tuán)旗下的創(chuàng)新型供應(yīng)鏈服務(wù)公司。公司依托先進(jìn)的信息技術(shù)平臺(tái)、專業(yè)的供應(yīng)鏈解決方案、良好的金融管理服務(wù)優(yōu)勢、以及強(qiáng)大的供應(yīng)商整合能力,為國內(nèi)外品牌企業(yè)提供醫(yī)療器械設(shè)備與耗材的全供應(yīng)鏈管理解決方案服務(wù)。
1、什么是醫(yī)療器械?
醫(yī)療器械是指:單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需的軟件。其使用目的是:疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解;損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償;解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié);妊娠控制。醫(yī)療器械用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段并起一定輔助使用。
2、醫(yī)療器械分為哪幾類?
醫(yī)療器械分為三類。**類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指:植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
3、國家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何管理的?
國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
生產(chǎn)**類醫(yī)療器械,由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。
4、開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有哪些規(guī)定?
開辦**類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有效期5年,有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后,方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。
5、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的涵義是什么?
醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的,能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的,用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào)。
醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。