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        一類醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證MDR技術(shù)文件辦理流程步驟

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-14 03:11
        最后更新: 2023-12-14 03:11
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說(shuō)明

        一、MDR簡(jiǎn)介

        2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2021年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

        MDR實(shí)施之后,在三年過(guò)渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE并保持的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定,過(guò)渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE繼續(xù)有效,但是從其交付日期起有效期不*過(guò)5年,并且于2024年5月27日失效。

        我司可供英國(guó)、荷蘭、德國(guó)歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊(cè)、CE認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證咨詢,資質(zhì)法規(guī)咨詢可以協(xié)助企業(yè)編制CE技術(shù)文件,調(diào)整和變更技術(shù)文件內(nèi)容,確保滿足MDR的要求,編制器械*四版臨床評(píng)估報(bào)告等。

        二、MDR的主要變化

        1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍

        2.提出了新的概念和器械的定義

        3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類

        4.完善了器械的通用和性能要求

        5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求

        6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管

        7.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求

        8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用

        9.提出器械的可追溯性(UDI)

        10.對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求

        三、MDR適用范圍擴(kuò)大

        新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品;還覆蓋專門(mén)用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械,以及Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品,如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。

        包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品,詳細(xì)請(qǐng)見(jiàn)Article1(8,9)。

        包含某些由非活性或處理為非活性的人類來(lái)源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。

        包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的,但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征方面類似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組

        聲明納米材料器械屬于MDR范圍,且要接受較為嚴(yán)格的評(píng)估程序。包含發(fā)射離子輻射的器械和醫(yī)療用途的軟件。

        四、MDR提出了新的概念和器械的定義

        MDR中增加了很多新的概念,從MDD中的14個(gè)概念,增加到現(xiàn)在的71個(gè),如增加了一些臨床試驗(yàn)方面和上市后監(jiān)管方面的概念,如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請(qǐng)見(jiàn)Article2


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