三類醫療器械冷庫要求？辦理需要什么材料？

1.第三類《醫療器械運營許可證》核發請求表（一式貳份，不得手工填寫）。

 

2.營業執照副本、組織組織代碼證副本復印件（核對原件）；分支組織還需要供給總公司營業執照副本和第三類《醫療器械運營許可證》復印件（核對原件）；分支組織的企業名稱請事先征得營業執照管理部門認可。

 

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人（或質量管理人員）的身份證復印件（正反面復印）、學歷或許職稱證明復印件（核對原件）。

 

4.企業組織組織與部門設置闡明。

 

5.運營范圍、運營方式闡明（清晰品種、出售目標、運營形式;運營方式對照《醫療器械運營監督管理辦法》第六十二條解釋進行確認;批發兼零售的，請排列運營范圍；供給倉儲的，對倉儲狀況進行闡明,倉儲信息化建造狀況能夠參照《醫療器械運營質量管理標準》第三十一條作簡要概述）。

 

特別提醒：企業如有驗配6822角膜觸摸鏡（軟性）及護理液、6822角膜觸摸鏡（硬性）及護理液、6846助聽器和運營6840體外確診試劑的，請在請求資猜中清晰，食藥監局在打印《醫療器械運營許可證》時會在運營范圍中特別標示。依據國家食藥監局的要求，展開6822角膜觸摸鏡（硬性）驗配事務只能在有驗配才能的醫療組織中進行，醫療器械運營企業不得展開角膜觸摸鏡（硬性）驗配事務。

 

6.運營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房子產權證明文件或許租借協議（附房子產權證明文件）復印件（企業自有產權、政府出具的證明文件、購房合同、租借協議核對原件），請供給運營場所、庫房地址的實踐門牌號碼圖片打印件（內容清晰）。

 

（1） 自有房產已獲得房子產權證的，提交房子產權證復印件；自購的商品房未獲得房子產權證的，提交在房產管理部門存案的房子合同存案表及購房合同復印件。

 

（2）租借（借用）房產已獲得房子產權證的，提交租借（借用）合同及房子產權證復印件；租借（借用）房產屬新購的商品房未獲得房子產權證的，提交房子租借（借用）合同及在房產管理部門存案的房子合同存案表、購房合同復印件；其他租借（借用）房產未獲得房子產權證的，除提交租借（借用）合同外，還須提交房產管理部門或鄉鎮政府（街道辦事處）、校園校產管理部門、各類經濟功用區管委會（如經濟技能開發區、工業園區、科技園區管委會）等組織出具的清晰房產權屬主體、產權性質、行政區劃以及街道門牌號碼等基本內容的證明材料。

 

（3）租借（借用）合同、房子產權證、房子合同存案表、購房合同、相關組織出具的證明文件中記載的地址與實踐門牌號碼不一致的，請供給公安部門出具的地址證明。

 

（4）運營場所、庫房地址按《成都市門（樓）牌管理辦法》標準填寫，請與實踐門牌號碼一致。例如：成都市青羊區草市街2號2棟7樓702室（號），有單元區別的，請在棟號后標示單元號。

 

7.運營設備、設備目錄（請參考《醫療器械運營質量管理標準》中對設備、設備的要求并依據本企業的實踐狀況進行填寫）。

 

8.企業運營質量管理制度、作業程序等文件目錄（管理制度、作業程序目錄請排列清楚）。

 

9.計算機信息管理體系基本狀況介紹和功用闡明（能夠參照《醫療器械運營質量管理標準》第三十條，結合本企業實踐狀況進行描繪）。

 

10.經辦人授權證明（要清晰授權事項、經辦人姓名、身份證號碼等，并將經辦人身份證正反面復印在證明件的正下方，授權的經辦人要了解本企業請求事項狀況）。

 

11.對所提交材料真實性的聲明（請在聲明中清晰本次請求具體提交的材料項目）。

 

 

以上材料復印件加蓋企業公章；新辦企業未刻制公章的，由法定代表人（非法人企業為企業負責人）簽字蓋手印。提交材料應完好、清晰，運用A4紙打印，并將材料按目錄次序裝入抽桿文件夾內，供給請求表格的電子文檔