福建省哪些企業(yè)需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證哪些單位辦理，是本文要解決的問(wèn)題。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一種重要的許可證，無(wú)論是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家還是經(jīng)營(yíng)商都必須通過(guò)這個(gè)許可證的審核才能合法地從事相關(guān)業(yè)務(wù)。下面就讓我們來(lái)詳細(xì)了解一下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)該如何辦理以及相關(guān)問(wèn)題。

  一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證概述

　　首先，我們需要了解什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)或其授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)醫(yī)療器械管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的管理和監(jiān)督準(zhǔn)入許可，是一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法憑證。

　　那么，要想辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，我們需要做哪些工作呢?首先，我們需要準(zhǔn)備好一些材料，如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)工商稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品注冊(cè)證明等等。

　　擁有了這些材料后，我們就可以向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)或其授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門提交申請(qǐng)。申請(qǐng)過(guò)程需要填寫表格、提交材料，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。審核包括對(duì)企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、員工素質(zhì)、場(chǎng)所設(shè)備等一系列因素進(jìn)行審核。

　　在通過(guò)審核后，我們就可以拿到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，正式開展經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)了。

 二、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械許可?

　　一類醫(yī)療器械：不需要許可和備案;二類醫(yī)療器械：需要備案管理;三類醫(yī)療器械：需要許可和備案。

　　第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振、呼吸麻醉設(shè)備、人工心肺機(jī)等。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、制造、裝配、包裝等活動(dòng)的企業(yè)

　　醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)：從事醫(yī)療器械的進(jìn)口、銷售、分銷、租賃等活動(dòng)的企業(yè)

　　醫(yī)療器械代理企業(yè)：代理國(guó)內(nèi)或外國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品銷售、推廣、技術(shù)支持等活動(dòng)的企業(yè)。