激光設(shè)備FDA申請(qǐng)認(rèn)證流程
激光產(chǎn)品在近年來(lái)受到了越來(lái)越多的關(guān)注，不僅因其獨(dú)特的功能，還因其對(duì)人體健康的安全性。
為了讓激光產(chǎn)品得到更廣泛的應(yīng)用，各個(gè)國(guó)家都對(duì)其進(jìn)行了相關(guān)的認(rèn)證。
激光設(shè)備FDA申請(qǐng)認(rèn)證流程類激光產(chǎn)品有沒有危害 ?
級(jí)激光屬于低能量級(jí)激光設(shè)備，它是非常安全的并且可避免所有的靜電危險(xiǎn),沒有生物性危害。
FDA注冊(cè)/認(rèn)證沒有紙質(zhì)正書，僅得到FDA發(fā)放的一個(gè)號(hào)碼(AccessionNumber,在美國(guó)海關(guān)電報(bào)此號(hào)碼即可。
FDA認(rèn)證號(hào)碼在每年的9月1日起失效，F(xiàn)DA要求企業(yè)在每年的9月1日前提交上年度(上年7.01-本年6.30)的年報(bào)，F(xiàn)DA審核存檔后將發(fā)放新的號(hào)碼。
激光設(shè)備FDA申請(qǐng)認(rèn)證流程
激光產(chǎn)品FDA驗(yàn)證材料
1。
申請(qǐng)表格
申請(qǐng)表格：包含公司信息內(nèi)容，商品信息等。
2。
商品文檔/技術(shù)規(guī)格書
商品文檔/技術(shù)文檔：主要包含詳細(xì)描述/銷售手冊(cè)，安裝手冊(cè)，維護(hù)手冊(cè)等提前準(zhǔn)備；商品組裝圖；與產(chǎn)品技術(shù)信息，是否存在激光防護(hù)對(duì)策以及原理表明。
3。
標(biāo)識(shí)
：合乎標(biāo)準(zhǔn)的英文標(biāo)識(shí)，含有警示標(biāo)志的警告標(biāo)簽，商品標(biāo)簽，合格證書標(biāo)識(shí)（比如，合乎21CFR1040.10和1040.11）跟光出入口標(biāo)識(shí)等。
4。
激光器信息內(nèi)容
激光切割設(shè)備信息內(nèi)容：激光器種類，物質(zhì)，激光器路徑圖，激光器主要參數(shù)，激光切割設(shè)備合格證/測(cè)試記錄（從別的生產(chǎn)商處選購(gòu)，就需要談及給予生產(chǎn)商的數(shù)據(jù)，激光切割設(shè)備主要參數(shù)/數(shù)據(jù)分析表或指南，及其激光切割設(shè)備是否具備FDA驗(yàn)證（若是有，就需要FDA序號(hào)）。
5。
功率計(jì)校準(zhǔn)報(bào)告
功率計(jì)本年度計(jì)量檢定驗(yàn)證證書和匯報(bào)。
6。
質(zhì)量管理流程
質(zhì)量管理文檔：主要包含內(nèi)部結(jié)構(gòu)質(zhì)量控制流程圖，檢測(cè)程序流程，質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)/工程變更操縱等；生產(chǎn)流水線取樣表，進(jìn)貨檢驗(yàn)單，品質(zhì)檢驗(yàn)單，內(nèi)部結(jié)構(gòu)檢測(cè)報(bào)告等（帶報(bào)表試品）。
7。
美國(guó)地區(qū)代理/采購(gòu)商
美國(guó)地區(qū)代理和美國(guó)采購(gòu)商信息內(nèi)容：包含手機(jī)聯(lián)系人的全稱，手機(jī)/發(fā)傳真/電子郵箱，完備的美國(guó)詳細(xì)地址/郵編，公司名字；及其美國(guó)代理商授權(quán)代理商授權(quán)協(xié)議書。
