深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司是醫(yī)療器械第三方物流公司承接各項業(yè)務合作體外診斷試劑產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療器械，對溫度及其敏感，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在生產(chǎn)、加工、 儲存、運輸各環(huán)節(jié)都必須要確保產(chǎn)品處于適宜的溫度環(huán)境中。
因此，在體外診斷試劑經(jīng)營公司辦理醫(yī)療器經(jīng)營許可證是有要求的，一定要嚴格按照要求進行辦理。
下面是小默收集的關(guān)于體外診斷試劑冷鏈貯存和運輸監(jiān)管檢查重點和解析。
1、冷鏈貯存、運輸醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定的情形。
企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。
2、應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。
其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職。
驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
3、 應根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。
上述質(zhì)量管理文件包括：（一）質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理，內(nèi)部評審的規(guī)定，質(zhì)量否決的規(guī)定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。
（二）質(zhì)量管理職責應包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術(shù)等崗位的職責。
（三）工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。
4、應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。
應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。
應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。
冷庫容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司是醫(yī)療器械第三方物流公司倉儲設施要求 儲存冷藏、冷凍醫(yī)療器械的倉庫應有以下設施和設備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；（二）通風及避免陽光直射的設備；（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；（六）包裝物料的儲存場所和設備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
5、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應根據(jù)經(jīng)營冷藏、冷凍醫(yī)療器械的品種和規(guī)模，配備相適應冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備（@嘉言科技可提供專業(yè)的冷鏈解決方案）。
用于醫(yī)療器械運輸?shù)睦洳剀噾邆渥詣诱{(diào)控溫度功能，車廂應防水、密閉，車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
冷藏箱（柜）應能自動調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度；保溫箱應配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的儲運要求。
6、用于醫(yī)療器械貯存和運輸?shù)睦鋷?、冷藏車應配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱溫測系統(tǒng)）監(jiān)測溫度。
溫測系統(tǒng)應具備以下功能：（一）溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。
（二）冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。
（三）當監(jiān)測溫度達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。
每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應根據(jù)驗證結(jié)論設定、安裝至少2個溫度測點終端。
溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定。
冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和存儲的儀器設備。
7、冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。
未經(jīng)驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。
（一）建立并形成驗證管理文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
（二）根據(jù)驗證對象確定合理的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。
（三）驗證使用的溫測設備應當經(jīng)過具有資質(zhì)的計量機構(gòu)校準或者檢定，校準或者檢定證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數(shù)據(jù)應真實、完整、有效及可追溯。
（四）根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設施及設備。
8、進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產(chǎn)品還應核實售出期間的溫度記錄。
符合要求的，應及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū)；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。
9、使用冷庫貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應當在冷庫內(nèi)進行驗收。
驗收人員應當檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條、第三十九條的要求做好記錄。
10、冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應按照產(chǎn)品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。
冷庫內(nèi)制冷機組出風口須避免遮擋，應根據(jù)冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域。
（嘉言科技出具的驗證報告均有合理貯存區(qū)域分析及建議）11、冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時，應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。
操作流程 使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標準操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：（一）裝箱前應進行冷藏箱、保溫箱預冷或預熱。
（二）在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。
（三）冷藏箱啟動制冷功能和溫測設備（保溫箱啟動溫測設備），檢查設備運行正常，并達到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱。
（四）根據(jù)對蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗證結(jié)論，必要時裝箱應使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進行隔離。
（五）冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應在符合產(chǎn)品說明書和標簽標示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。
運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應根據(jù)運輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、時間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。
12、使用冷藏車運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應符合以下要求：（一）提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內(nèi)預冷至規(guī)定的溫度。
（二）根據(jù)驗證報告確定冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
（三）冷鏈管理醫(yī)療器械裝車完畢，及時關(guān)閉車廂門，檢查廂門密閉情況。
（四）檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。
（五）冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過程中，應采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。
13、冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時，應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。
到貨后，應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。
14、委托其他單位運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當對承運方的資質(zhì)及能力進行審核，簽訂委托運輸協(xié)議，至少符合以下要求：（一）索要承運方的運輸資質(zhì)文件、運輸設施設備和運輸管理監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件等相關(guān)資料。
（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。
（三）委托運輸協(xié)議內(nèi)容應包括：承運方制定的運輸標準操作規(guī)程、運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質(zhì)量安全責任。
（四）必要時根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，委托方可對承運方的相關(guān)人員及運輸設施設備進行審查和考核。
委托其他單位貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的，受托企業(yè)應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條的要求。
15、企業(yè)應當制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進行驗證。
對貯存、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。
16、應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足冷鏈經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求。
17、應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。
