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        深圳醫(yī)療器械第三方-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要具備哪些條件才可以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)?

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-14 00:51
        最后更新: 2023-12-14 00:51
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說(shuō)明


        申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

        申請(qǐng)條件:

        1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

          

        2、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)


        3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定;


        4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

          

        5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);

          

        6、相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員(第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應(yīng)不少于兩名,);

          

        7、符合質(zhì)量管理體系要求(ISO13485培訓(xùn))內(nèi)審員(第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名,即1名管理者代表,1名內(nèi)審員)


        8、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國(guó)家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.doc)(包括生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則)的必須符合其規(guī)范(生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則)的要求。


        如開辦體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的規(guī)定;


        如開辦一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定;


        如開辦一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定;


        如開辦外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定;


        如開辦定制式義齒和的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》(粵食藥監(jiān)械[2009]51號(hào)的規(guī)定。


        備注:生產(chǎn)出口葡萄糖測(cè)試條、避孕套的企業(yè),按照《關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)辦〔2008〕168號(hào))的要求,應(yīng)申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

        申請(qǐng)人提交材料目錄:


        資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請(qǐng)表》3份;


        資料編號(hào)2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷1份;


        資料編號(hào)3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件;


        資料編號(hào)4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份;廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份,有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間及人物流走向;《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》4份(擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用);


        資料編號(hào)5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件1份;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份;相關(guān)人員登記一覽表1份(在申請(qǐng)表區(qū)下載),并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表1份;符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件 1 份;


        資料編號(hào)6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介各1份(產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));擬生產(chǎn)體外診斷試劑的,還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份,見(jiàn)附表1;


        資料編號(hào)7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單1份;


        資料編號(hào)8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份,包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;


        資料編號(hào)9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明;


        資料編號(hào)10、生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)(如:廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所等)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件(包括:生產(chǎn)區(qū)凈化車間檢測(cè)報(bào)告一份、萬(wàn)級(jí)凈化菌檢室檢測(cè)報(bào)告一份)。

        如擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的環(huán)境,應(yīng)達(dá)到Y(jié)Y0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求;

        如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境,應(yīng)達(dá)到《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》附錄A要求。


        資料編號(hào)11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份,包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;


        資料編號(hào)12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。


        資料編號(hào)13、如實(shí)填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認(rèn)書1份。

        申請(qǐng)生產(chǎn)許可證流程

        (一) 申請(qǐng)和受理

        1.企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品,向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng),并提交以下申請(qǐng)材料:

        1)《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份;

        2) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份;

        3) 生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè));

        4) 產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。


        2.省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后,對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的,準(zhǔn)予受理,并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書》;


        對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

        對(duì)申請(qǐng)材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》要求的,應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定,并發(fā)出《行政許可申請(qǐng)不予受理決定書》。


        3.實(shí)施細(xì)則規(guī)定由審查部負(fù)責(zé)組織審查的,省級(jí)許可證辦公室自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)將全部申請(qǐng)材料報(bào)送審查部。


        (二)企業(yè)實(shí)地核查

        1. 根據(jù)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則要求,由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。


        2. 由省級(jí)許可證辦公室或?qū)彶椴恐贫ㄆ髽I(yè)實(shí)地核查計(jì)劃,提前5日通知企業(yè),由審查部組織審查的,審查部同時(shí)將核查計(jì)劃抄送所在地省級(jí)許可證辦公室。


        3. 省級(jí)許可證辦公室或?qū)彶椴恐概?至4名審查員組成審查組,對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查,企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。


        4. 審查組按照產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則的要求,對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查,核查時(shí)間一般為1-3天。審查組對(duì)企業(yè)實(shí)地核查結(jié)果負(fù)責(zé),并實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。


        5. 由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織審查的,省級(jí)許可證辦公室自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi),完成對(duì)企業(yè)的實(shí)地核查和抽封樣品,并將實(shí)地核查結(jié)論以書面形式告知被核查企業(yè);


        由審查部組織審查的,審查部自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi),完成對(duì)企業(yè)的實(shí)地核查和抽封樣品,并將實(shí)地核查結(jié)論以書面形式告知被核查企業(yè),同時(shí)告知省級(jí)許可證辦公室。


        6. 企業(yè)實(shí)地核查不合格的判為企業(yè)審查不合格,由省級(jí)許可證辦公室或?qū)彶椴繒嫔蠄?bào)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局,并由國(guó)家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。


        (三)產(chǎn)品抽樣與檢驗(yàn)

        1. 企業(yè)實(shí)地核查合格的,審查組按照實(shí)施細(xì)則的要求封存樣品,并告知企業(yè)所有承擔(dān)該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單及聯(lián)系方式,由企業(yè)自主選擇。


        2. 經(jīng)實(shí)地核查合格,需要送樣檢驗(yàn)的,告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的,由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。


        3. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作,并出具檢驗(yàn)報(bào)告。


        4. 企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的判為企業(yè)審查不合格,由審查部書面上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局,并由國(guó)家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。


        (四)審定和發(fā)證

        1. 由省級(jí)許可證辦公室負(fù)責(zé)組織審查的,省級(jí)許可證辦公室按照有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報(bào)告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等材料進(jìn)行匯總和審核,并自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)送審查部;


        由審查部負(fù)責(zé)組織審查的,審查部按照有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報(bào)告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等材料進(jìn)行匯總和審核。


        2. 審查部自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起40日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)送全國(guó)許可證審查中心。


        3. 全國(guó)許可證審查中心自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起50日內(nèi)完成上報(bào)材料的審查,并報(bào)全國(guó)許可證辦公室。


        4. 國(guó)家質(zhì)檢總局自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起60日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合發(fā)證條件的,國(guó)家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)在作出許可決定之日起10內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證;不符合發(fā)證條件的,應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。


        5. 全國(guó)許可證辦公室將獲證企業(yè)名單以網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等方式向社會(huì)公布。


        (五)集團(tuán)公司的生產(chǎn)許可

        1. 集團(tuán)公司及其所屬子公司、分公司或者生產(chǎn)基地(以下統(tǒng)稱所屬單位)具有法人資格的,可以單獨(dú)申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證;不具有法人資格的,不能以所屬單位名義單獨(dú)申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證。


        2. 各所屬單位無(wú)論是否具有法人資格,均可以單獨(dú)或者聯(lián)合與集團(tuán)公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請(qǐng)。


        3. 所屬單位與集團(tuán)公司一起申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證時(shí),應(yīng)當(dāng)向集團(tuán)公司所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)。凡按規(guī)定由省級(jí)許可證辦公室組織企業(yè)實(shí)地核查的,集團(tuán)公司所在地省級(jí)許可證辦公室可以直接派出審查組,也可以以書面形式委托分公司所在地省級(jí)許可證辦公室組織核查。集團(tuán)公司所在地省級(jí)許可證辦公室負(fù)責(zé)按上述規(guī)定程序匯總上報(bào)有關(guān)材料。


        4. 其他經(jīng)濟(jì)聯(lián)合體及所屬單位申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證的,參照集團(tuán)公司辦證程序執(zhí)行。


        (六)委托加工備案程序

        1. 委托企業(yè)申請(qǐng)備案應(yīng)當(dāng)符合以下條件:

        (1) 取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋申請(qǐng)委托加工備案的產(chǎn)品;

        (2) 申請(qǐng)委托加工備案產(chǎn)品涉及產(chǎn)業(yè)政策的,應(yīng)符合產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)要求;

        (3) 已簽訂了有效委托加工合同并公證,且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品銷售。


        2. 受委托企業(yè)申請(qǐng)備案應(yīng)當(dāng)符合以下條件:

        (1) 取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋申請(qǐng)委托加工備案產(chǎn)品;

        (2) 已獲得生產(chǎn)許可證;

        (3) 已簽訂了有效委托加工合同并公證,且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品銷售。


        3. 委托企業(yè)和被委托企業(yè)分別向其所在地省級(jí)許可證辦公室提出備案申請(qǐng),并分別提交以下備案申請(qǐng)材料:

        (1) 《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證委托加工備案申請(qǐng)書》一式二份;

        (2) 委托企業(yè)和被委托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

        (3) 被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復(fù)印件;

        (4) 公證的委托加工合同復(fù)印件。


        4. 省級(jí)許可證辦公室應(yīng)當(dāng)自收到委托加工備案申請(qǐng)之日起5日內(nèi),進(jìn)行必要的核實(shí),對(duì)符合條件的企業(yè)予以備案。對(duì)不符合條件的,不予備案并說(shuō)明理由。


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