深圳醫(yī)療器械第三方-生產和經營醫(yī)療器械公司出口時需要知道到哪些事項？

深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司是具有各類醫(yī)療器械的經營資質、進出口資質及醫(yī)療器械第三方物流經營資質。

依托“倉儲配送+互聯(lián)網+增值服務”，以信息化支撐全部業(yè)務流程和管理服務；

提供標準化倉儲租賃和專業(yè)化醫(yī)療器械（含冷鏈）配送服務；擁有先進的信息化管理系統(tǒng)，以及集團化現(xiàn)代物流管理服務系統(tǒng)，易達博通致力于為上下游客戶提供**、高效的進出口貿易及技術服務、物流配送及供應鏈服務，以及各種增值服務運營方案。

醫(yī)療器械生產企業(yè)出口主要資質：

①營業(yè)執(zhí)照。

②取得國內醫(yī)療器械生產許可證和醫(yī)療器械產品注冊/備案證明。

進口國（地區(qū)）有要求的，生產企業(yè)還須獲得藥監(jiān)部門醫(yī)療器械生產企業(yè)備案并申請出具《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》。生產企業(yè)還需滿足藥監(jiān)部門其他管理要求。

③取得進出口經營權。當?shù)厣虅詹块T辦理對外貿易經營者備案登記手續(xù)，領取《對外貿易經營者備案登記表》。

如無進出口經營權，也可銷售給取得進出口經營權的企業(yè)，再行出口。

④企業(yè)取得資質后，在海關辦理報關單位備案。醫(yī)療器械進口

■進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。

說明書、標簽應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

■法定檢驗的進口商品的收貨人應當持合同、發(fā)票、裝箱單、提單等必要的憑證和相關批準文件，向報關地的出入境檢驗檢疫機構報檢；

通關放行后20日內，收貨人應當根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》第十八條要求法定檢驗的進口商品應當在收貨人報檢時申報的目的地檢驗。法定檢驗的進口商品未經檢驗的，不準銷售，不準使用。

■醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。

進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。

■進口醫(yī)療器械報關時應提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊證。

申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》：

1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

申請《醫(yī)療器械經營許可證》，食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的辦公場所和倉庫也是有具體要求的：　

如：經營第三類、第二類體外診斷試劑的，應當具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

經營第三類醫(yī)療器械的，應具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，如經營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

*注意：

所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內。

申請《醫(yī)療器械經營許可證》的醫(yī)療器械企業(yè)人員資質：

1 經營第三類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。

經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。

2 經營第二類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱。

3 經營第二類、第三類醫(yī)療器械產品的，技術培訓和售后服務人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱。