深圳醫(yī)療器械第三方-生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)療器械公司出口時(shí)需要知道到哪些事項(xiàng)？

深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司是具有各類醫(yī)療器械的經(jīng)營資質(zhì)、進(jìn)出口資質(zhì)及醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營資質(zhì)。

依托“倉儲配送+互聯(lián)網(wǎng)+增值服務(wù)”，以信息化支撐全部業(yè)務(wù)流程和管理服務(wù)；

提供標(biāo)準(zhǔn)化倉儲租賃和專業(yè)化醫(yī)療器械（含冷鏈）配送服務(wù)；擁有先進(jìn)的信息化管理系統(tǒng)，以及集團(tuán)化現(xiàn)代物流管理服務(wù)系統(tǒng)，易達(dá)博通致力于為上下游客戶提供**、高效的進(jìn)出口貿(mào)易及技術(shù)服務(wù)、物流配送及供應(yīng)鏈服務(wù)，以及各種增值服務(wù)運(yùn)營方案。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口主要資質(zhì)：

①營業(yè)執(zhí)照。

②取得國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明。

進(jìn)口國（地區(qū)）有要求的，生產(chǎn)企業(yè)還須獲得藥監(jiān)部門醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案并申請出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。生產(chǎn)企業(yè)還需滿足藥監(jiān)部門其他管理要求。

③取得進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)。當(dāng)?shù)厣虅?wù)部門辦理對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記手續(xù)，領(lǐng)取《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》。

如無進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)，也可銷售給取得進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)，再行出口。

④企業(yè)取得資質(zhì)后，在海關(guān)辦理報(bào)關(guān)單位備案。醫(yī)療器械進(jìn)口

■進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。

說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

■法定檢驗(yàn)的進(jìn)口商品的收貨人應(yīng)當(dāng)持合同、發(fā)票、裝箱單、提單等必要的憑證和相關(guān)批準(zhǔn)文件，向報(bào)關(guān)地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢；

通關(guān)放行后20日內(nèi)，收貨人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》第十八條要求法定檢驗(yàn)的進(jìn)口商品應(yīng)當(dāng)在收貨人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。法定檢驗(yàn)的進(jìn)口商品未經(jīng)檢驗(yàn)的，不準(zhǔn)銷售，不準(zhǔn)使用。

■醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

■進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊證。

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的辦公場所和倉庫也是有具體要求的：　

如：經(jīng)營第三類、第二類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，如經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

*注意：

所申報(bào)的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營區(qū)內(nèi)。

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的醫(yī)療器械企業(yè)人員資質(zhì)：

1 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。

經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。

2 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

3 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。