深圳醫(yī)療器械第三方-醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件和流程？

深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司是深圳醫(yī)療器械物流第三方平臺(tái)

我們可以解決經(jīng)營(yíng)型醫(yī)療器械公司不具備開(kāi)設(shè)倉(cāng)庫(kù)，代理倉(cāng)儲(chǔ)配送業(yè)務(wù)。

醫(yī)療器械行業(yè)作為新興產(chǎn)業(yè)中的其中一門重要領(lǐng)域，深圳也是尤其重視。目前深圳市已經(jīng)發(fā)展成為是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的重要產(chǎn)業(yè)集群區(qū)域。進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)眾所周知是有門檻的。

深圳怎么辦理醫(yī)療器械許可證，有哪些流程及條件。

醫(yī)療器械許可證屬于后期審批，工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照先辦,經(jīng)營(yíng)范圍上注明醫(yī)療器械銷售。再辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

一、深圳醫(yī)療器械許可證辦理流程：

1、向深圳書市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)遞交材料。

2、窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理。

3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正。

4、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過(guò)后轉(zhuǎn)審批。

5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

二、深圳辦理二類、三類醫(yī)療器械需要具備以下幾個(gè)條件:

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照有許可事項(xiàng)的經(jīng)營(yíng)范圍。

2、公司有合法的場(chǎng)地證明文件：房產(chǎn)證、場(chǎng)地使用證明或租賃備案憑證和租賃協(xié)議。

3、相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)營(yíng)不同產(chǎn)品對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專業(yè)背景要求不同，同時(shí)具有三年質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)的管理經(jīng)驗(yàn)。

5、庫(kù)房的設(shè)立，庫(kù)房?jī)?nèi)還需要一些必備物資，體外診斷試劑如果不自建冷庫(kù)的話，可以找深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司第三方有資質(zhì)的冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)和發(fā)貨，大型設(shè)備也可以由廠家發(fā)貨，但要簽訂相關(guān)的協(xié)議。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件。

6、符合藥監(jiān)局要求的經(jīng)營(yíng)管理的軟件系統(tǒng)。

7、第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可證是有發(fā)證前的藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)審核的。

深圳醫(yī)療器械許可證

三、深圳辦理二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的資料：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明。

深圳辦理醫(yī)療器械許可證需要符合2014年6月1日修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以上就是解讀的辦理醫(yī)療器械許可證時(shí)，需要準(zhǔn)備非常大量的資料。而在辦理的時(shí)候還需要重重審批流程，所以深圳的企業(yè)辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的時(shí)候可以咨詢，為您提供專業(yè)的深圳醫(yī)療器械許可證代辦服務(wù)。