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| 所在地： | 全國 |
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| 發(fā)布時間： | 2023-12-13 23:51 |
| 最后更新： | 2023-12-13 23:51 |
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，資質(zhì)分為三類，其中一類是不需要辦理資質(zhì)，二類是備案三類是許可證。
下文就給您介紹下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可證的申請條件
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件
1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米:經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。
經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。